据外媒报道，2019年12月4日，美国FDA正式批准东阳光（HEC Pharm Co. Limited）的盐酸芬戈莫德胶囊（Fingolimod Hydrochloride）上市。此次一同获批首仿的还有印度Biocon Limited 和印度Sun Pharmaceutical Industries Limited.。
芬戈莫德结构式
此外，还有多家仿制药企业获得暂时性批准（TA），其中包括华海药业等。
盐酸芬戈莫德胶囊的原研
盐酸芬戈莫德胶囊的原研为诺华（Novartis），商品名为Gilenya®。芬戈莫德是一款神经鞘氨醇1-磷酸受体（S1PR1/S1PR3/S1PR4/S1PR5）调节剂，最早由Mitsubishi Pharma Corporation及Taito公司的日本科学家发明设计。
本品是全球首个治疗多发性硬化症（multiple sclerosis，MS）的口服药物：芬戈莫德在体内经鞘氨醇激酶2催化磷酸化后，与淋巴细胞表面的S1P受体结合，改变淋巴细胞的迁移，促使细胞进入淋巴组织，阻止其离开淋巴组织，从而减少自身反应性淋巴细胞再次进入循环的概率，防止这些细胞浸润中枢神经系统，并达到免疫调节的效果。
Gilenya®2017年全球业绩为31.85亿美元；2018年全球业绩为33.41亿美元；2019年H1上半年15.91亿美元;2019年前3季度销售额24.02亿元，和去年持平。
诺华原研芬戈莫德Gilenya®在2018年被列入CDE发布的第一批48个境外已上市临床急需新药名单。2019年4月向NMPA提交上市申请，2019年7月获批上市，中文商品名捷灵亚®。用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化（RMS）。
多发硬化症
多发性硬化（MS）是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病多发性硬化好发于20-40岁中青年群体，女性患者大约是男性患者的1.5-2倍。目前，全球有超过230万人患多发性硬化，发病率约为0.03%。欧美国家患病率比亚洲人群高。
在美国有32.5万多发硬化症（MS，Multiple Sclerosis, MS）病人在接受治疗，其中75%为复发缓解型多发性硬化症（RRMS）；每年有1.5万新发患者。由于缺乏大规模流行病学资料，我国预计约有超过3万名患者（参考亚洲地区日本，韩国发病率）；期待在不久的将来，出现更确切的数字。2018年5月，多发性硬化被纳入我国《第一批罕见病目录》。
临床表现多样，常见症状包括视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等，是导致年轻人残疾的主要原因，影响患者的职业发展、寻找伴侣及生育子女。
根据《多发性硬化患者生存报告（2018）》，中国多发性硬化症（MS）的治疗现状与外国差距大，多发性硬化症尚无有效的根治疗法，临床上仍旧以疾病修正治疗（Disease-modifying treatments ,DMT）为主，目前在我国能够得到修正治疗的患者只有10%，中国香港DMT治疗率79%，欧美国家86%，与外国治疗水平相差巨大。在中国境内，目前可用的多发性硬化症药较少，有干扰素β-1a（商品名：利比，Rebif）、特立氟胺以及芬戈莫德。
东阳光仿制药PIV专利挑战
据悉，从2014年东阳光申报芬戈莫德美国首仿药至今，东阳光已在美国获得6个首仿药的暂时性批准。
芬戈莫德是东阳光首个正式批准上市的美国首仿药，同时东阳光表示也是中国制药企业首次在行政保护期NCE-1日（New Chemical Entity，新化学实体，简称NCE，拥有5年独占期，根据FDA法规规定，仿制药最早可以在NCE-1日申报，即新药上市后满4年，比NCE时间少了1年，因此称为NCE-1日），以P4（第四段声明，专利挑战）（PIV）（与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权）提交首仿申请并获得成功的项目。
不过由于专利等原因（化合物专利2019年2月18日到期），30个月遏制期满日（2018年3月21日）内未获准。（本品NCE5年市场独占期，到期日为2015年9月21日）
东阳光芬戈莫德首仿上市并未获得180天的市场独占期。更多信息，等待FDA披露审评报告。
多发硬化症药物
目前国际上部分批准上市的多发硬化症药物。此外，获批上市的还有诺华的Siponimod（Mayzent）（2019年3月在美国获批）（点击查看大图）。
TECFIDERA® （富马酸二甲酯）（dimethyl fumarate，DMF），2019年H1业绩21.49亿美元；2018年销售额为42.74亿美元；
格拉替雷，2018年销售额为23.66亿美元；
特立氟胺，2018年销售额为19.45亿美元；
Ocrevus（奥瑞珠单抗），2018年销售额为24.06亿美元；
干扰素类产品Avonex、Rebif，2018年销售额分别为19.15、16.98亿美元；等等。
关于芬戈莫德
芬戈莫德（Fingolimod），别名芬戈利德，是一种化学品。化学名称2-氨基-2-[2-(4-辛基苯基)乙基]-1,3-丙二醇，分子式为C19H33NO2 ，分子量为307.47100。芬戈莫德为受体调节剂，临床上主要用于治疗复发缓解型多发性硬化症。
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