什么是临床试验，分几期？

一、什么是临床试验

新药由研发到上市需要经历一个过程，首先在研发机构，新的化合物被研发出来，它要上市，要用在病人身上治病，必须经历细胞、组织、器官、动物的试验，发现它的有效性后，需要做正规的、大量的动物试验来证明它的可靠性，这个阶段叫GLP。

药品从准备做GLP开始，就需要获得国家药监局的批准，在国家药监局的监控下进行试验。GLP阶段结束后，药品会开始在人体身上进行临床试验，前提也是获得国家药监局批准。

二、临床试验的4种类型

1、I期药物临床试验

I期的第一个阶段是人体的耐受性试验和药代动力学试验，也就是通过抽血和观察药物在健康人体身上的效果，看看药每天吃几次，每次吃几片合适，最大有效的剂量是多少，每次吃多大量有可能中毒？连续吃有没有可能会中毒？最后计算出最有效的用药剂量，在部分病人身上观察效果。

2、II期药物临床试验

II期临床试验是在患者身上进行的新药有效性的观察研究。有几种情况：

①对照研究

②单臂研究

3、III期临床试验

III期临床试验需要收集更多的患者的用药数据。有的药已经上市了，但是它的说明书里没有某某疾病的适应症，为了在说明书里增加这个适应症，它也需要进行III期临床试验去收集数据。所以药品到了III期临床试验之后，已经很安全了。做完III期临床试验之后，这些数据就可以上报国家药监局，申请药品上市了。

4、IV期临床试验

国家药监局批准新药上市后，还会要求它们继续做IV期临床试验，收集不良反应，补充一些有效性的数据。IV期临床试验是药品上市后的研究，但是它的目的也是为了补充药品注册的数据。