需求内容
需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配,其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容:
法规方面的要求(GMP要求、环保要求等)
安装方面的要求和限制(尺寸、材质、动力类型、洁净级别等)
功能方面的要求
文件方面的要求(供应商应提供的文件及格式要求,如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等)
表3 -24为建议的用户需求说明文件模板,具体内容可根据实际需要进行增减。
项目介绍
针对项目和目的的简要介绍
法规要求
GMP要求
安全要求
环保要求
安装要求
地面承重
安装尺寸
可用的公用系统(压缩空气、洁净蒸气等)
安装要求洁净级别
房间环境条件(温湿度等)
可用的能源配置
材质要求(重点考虑接触产品的部件)
运行要求
原辅料、包装材料、产品的规格标准
设备效率、产能
工艺参数范围(速度、温度,精度等)
电气、自动控制
自动控制过程的要求
计算机化系统的验证要求
安全
电气或机械锁
电气保护
压力保护
文件
所有需要供应商提供的文件(技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等)