如何写好一份用户需求说明（URS）

文章来源：微信公众号“生物创客”

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1. 什么是URS？

URS，全称是“用户需求说明 (User Requirement Specification)”，一般来说，是指用户对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。由于URS可适用于很多不同的项目情况，行业内的定义有很多版本，如以下几例。大部分定义都基于特定背景，一定程度上也适用于其它情境。

以下是一些来自于ISPE词汇表的例子：

1. A description of the requirements of the facility in terms of product to be manufactured, required throughput and conditions in which the product should be made. URS是对设施需求的描述，具体指用于生产的产品，要求的产能，以及生产的条件。
2. A requirement specification that describes what the equipment or system is supposed to do, thus containing at least a set of criteria or conditions that have to be met. URS是描述设备或系统预期用途的需求说明，因此至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。
3. Generally the first in a series of specification documents. It provides a high level description of the user's expectation of the project scope, with emphasis on product parameters and process performance parameters. URS通常是一系列说明文件的第一份。它是用户对项目范围的预期进行的高层次说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。

在用户的现状和预期达到的状态之间有一个差距，这就是用户需求。 将这些UR（用户需求）文件化，即称为URS，或URD（user requirement document）。URS的定义和含义容易理解，并且不存在过多歧义。即便如此， 我们仍然见到太多的URS，并没有关注在“用户”的“需求” 。

在很多案例中，我们从很多页面丰富的URS中，仅能得到很少的关于用户需求的信息，甚至没有实质性的需求信息。 URS被当作一份“文件”，甚至是一个“形式” ，去履行法规上和流程上它必须存在的义务，而并没有作为定义项目范围、预期目标、使用要求、质量、时间等信息的载体。这些关键的用户需求信息，存在于很多URS之外的形式，如电话、邮件、会议等。

由此，一份好的URS，就是将所有的、已知的、从用户角度出发的“用户需求”，整理、集合于一份说明文件。

2. 为什么URS很重要？

相信所有人都不会否认，URS是必须的，URS很重要，但是对URS为什么重要的理解各异。那么，为什么文件化的URS重要呢？

在受GMP法规影响的行业里，我们需要从两个维度来看，GEP（good engineering practice，良好工程规范）和 GMP（good manufacturing practice，药品生产质量管理规范）。

从GEP的维度，在“任何”一个工程或采购项目中， 用户必须提供足够的需求信息给供应商，以便于供应商提供经济合理的解决方案。 URS的必要性在于它是项目管理和质量控制的重要手段，是一个设备或系统项目的招标、报价、采购、设计、验收的基础。具体按GEP规范如何进行项目管理以及文件管理，可参考 ISPE Good Practice Guide - Good Engineering Practice 一书，此处不展开讨论。

从GMP的维度，直接影响产品质量的“关键”系统，还需要满足GMP法规相关的要求。URS之所以被认为必要，在许多情况下，正是因为GMP规范中对验证文件的要求。也就是说，因为GMP对确认和验证有明确要求，而URS作为确认和验证的基础，是必须存在的。这是最易理解、也最被广泛接受的URS必要论，但这只是表象和结论。也正是按照这个表象逻辑，才会有屡见不鲜的“补URS”的现象，因为在项目初期URS不被认为必要，而是等到发现验证文件不全时。

按照目前行业普遍接受的验证策略V模型（见ISPE C&Q指南）或 Verification 模型（见ASTM E2500-07），URS是一切的开端和基础，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的参考依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。

其实从GMP的维度看，URS的必要性并不比从GEP的维度看更高，区别在于，GMP的要求是强制的。至于哪些系统和设备，需要纳入GMP管理，进行确认和验证，按GMP要求，“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”。具体如何实施，已有诸多参考文件，如药品GMP指南, ICH Q9, ISPE Baseline Guide - Commissioning and Qualification, PIC/S PI 006-3, ASTM E2500-07 等。基本原则，是基于系统和设备对患者安全和产品质量的影响关系和关键性进行分析，并最终由质量保证决定。对于大型项目或数量较多的复杂系统，通常以验证主计划（VMP, validation master plan）的形式进行管理。

3. 写好URS的要素有哪些？

写好URS最重要的因素是——人。

URS必须由合适的人员共同参与起草，经具有决策力的人进行审核和批准。对于属于GMP管理范畴的系统，还应充分考虑QA的意见。

URS的内容和详细程度视项目而不同，通常与项目的规模、复杂程度、系统的关键性、风险级别，以及用户和供应商对项目的理解有关。由此，“合适的人员”的构成也不相同。根据URS内容的构成要素，对于一个URS的起草，合适的人员应包括以下角色：

• 需求发起者，提出项目背景和目标
• 工艺人员，描述产品和工艺并提出对系统性能的要求
• 使用人员，提出操作和运行的要求
• 工程设备人员，提出对设备交付、安装、维护保养等要求
• EHS人员，提出对设备安全、环境和人员健康方面的要求
• QA人员，提出GMP合规性相关要求，对文件、验证以及培训方面的要求
• 供应商，评估要求的可行性并根据现有技术水平提供合理化建议
• 采购决策者，权衡技术先进性与系统成本

从URS文件内容的角度，URS必须涵盖两大基本要素，即技术需求和商务需求。技术需求描述系统所需要达到的目标、性能、功能、安装、法规、文件等要求。商务需求描述系统实施、交付、售后等相关要求。

• 项目背景和目标
  需要说明现有的情况以及用户希望实现的目的，以便于明确项目的范围和目标，有助于用户和供应商双方对项目的理解。对于现有的条件也应具体说明，以便于供应商评估设计方案的限制条件、需补充的必要条件、可行性。
  
• 产品和工艺要求
  产品工艺信息是指用户需要实现的药品生产工艺，而不是指对系统的工艺流程设计要求。 对于生产设备，理解相对容易。需要注意的是，用户的描述只需要说明生产的步骤或流程、处理时间以及参数控制要求等，而关于其它辅助功能，如系统的清洗、灭菌等，不需要描述其实现工艺，而只需要要求结果，即主生产工艺的需要。
  
  对于生产辅助设备如器具清洗灭菌设备，以及公用工程系统如纯化水、注射用水、洁净空调系统等，用户只需要根据产品生产工艺的要求，提出对这些辅助系统需要实现的结果的要求，而不需要描述这些系统本身的工艺流程。
  
  产品和工艺的知识和要求，根据项目的来源情况而不同，通常是研发、工艺开发、生产或技术转移团队等。当然，生产规模的决策还来源于销售和市场情况，以及生产能力的限制。产品和工艺数据中，尤其核心的是工艺参数的操作范围、控制精度等，这将作为设计的基础和调试确认的标准，当然其它还包括流程图、工艺时间、物料理化及兼容性特点、物料安全特性、污染和交叉污染控制要求、无菌的要求等。
  
• 操作和运行要求
  系统运行的要求主要来源于用户的生产安排和设计产能，以及对系统使用灵活性的要求。比如，合同生产厂家（CMO）对生产效率和灵活性有较高的要求，考虑采用一次性使用生产系统，可以大大减少生产准备时间和提高产品切换的灵活性。另外，系统的自动化程度和数据管理也需要提出，同时还要考虑到现有以及未来的人员配置。在操作方面，用户可以描述系统必须或期望具有的功能，如在线监测和控制、报警功能、数据记录和处理、安全保护等。
  
• 布局和安装要求
  不论是对新建项目还是改造项目，充分考虑布局和安装空间都可以有效避免不必要的麻烦，比如设备无法进入房间、安装高度不够、操作方向不对，或者没有了维护空间等等。良好的布局设计需要考虑到优化的生产工艺流向、操作空间并且符合人体工程学设计。
  
  在URS中，用户有必要提供房间布局信息或提出安装和操作空间方面的限制。系统使用环境（如温湿度、洁净等级等）信息也是必要的URS信息。另外，现有的公用工程，包括洁净和非洁净，如工艺用水、冷却水、电、工艺用气、仪表用气、蒸汽等，都是非常重要设计条件。根据厂房的建筑设计，承重也是一项限制条件。
  
• 文件和服务要求
  文件的要求应至少满足系统安装、运行、维护，以及QA和验证方面的需求。服务项目根据项目的实际需要提出，如系统调试和确认、操作使用培训、计算机化系统验证、维护保养、计量仪表校验等。
  
• 合规性要求
  合规性的要求包括，产品面向市场对应的GMP法规、环保、安全、行业标准等。

4. 写URS常见的误区有哪些？

编写URS是从使用者的角度提出对系统的要求，以及描述已知条件，而 不是在制定响应方案，更不是在进行系统的设计 。ISPE C&Q指南也指出， URS应该着重在用户需求，而不应过分指定实现需求的方式 。

基于笔者的经验和观察，目前较为典型的问题有两种。

一种是用户不清楚自己对系统的要求，不了解自己的工艺，或者未能组织起一个有效的系统工程（包括“合适的人员”），将所有了解要求和已知条件的需求信息尽可能地整合起来。在这种情况下，由于项目或验证的要求，某个起草人员不得不编写一份URS文件，而文件的内容可能与实际的用户需求大相径庭，或者根本未能反映实际需求。

某种常见的做法，是将市面上现有供应商提供的产品描述、技术特点或URS模板，揉合在一起。 这看上去是一种简单而有效的捷径，但实际上是一种敷衍的做法 。的确，要写好一份URS，将所有实际的用户需求都描述出来，绝非易事，但这涉及到项目资金和时间风险，甚至是产品质量和患者安全风险，需要认真而慎重地对待。

另一种情况是，用户将本不是自己需求的内容写进了URS，而这些信息可能有两种来源，一方面即前面提到的来自于供应商的信息，另一方面则是用户以供应商或设计者的角色在URS中提出的方案或设计。这样做带来的问题是， 限制了供应商提供更先进的技术或优化的方案设计 ，因为用户已经将设计规定在URS中了，供应商只需要遵循。而且， 如果设计被证实是有缺陷的，用户将承担更多责任 。当然，这种做法的动机是可以理解的。

部分情况是，用户在该系统上具有丰富的知识和经验，清楚地知道自己想要的系统是什么样子，有能力提出设计方案并且要求供应商按其设计提供产品。另一部分情况，是用户为了便于进行不同供应商之前的评比，希望尽可能在技术方案上统一起来，以便于在不同供应商之间进行价格比较和谈判。这种情况也从侧面反映出用户对技术方案的评估能力有限，对供应商提供的不同技术方案和价格无法做出合理的比较，因而只能退而求其次。

例如，用户限定了不锈钢容器中料液的转移采用某品牌的泵，但物料的转移也可以通过洁净压缩空气加压输送，不同的方式均是以一定的流量实现物料的转移，流量或操作时间才是工艺参数。又如，对一个生物反应器系统，用户提出了底部通气方式的要求，但不同的通气技术都是在控制溶氧（DO），而DO控制能力才对应了工艺参数控制要求。

一些情况下，系统的需求和实现需求的方式界限并不分明，有时很难把握，或者，用户对不同的实现方式有自身的偏好。比如，对于一个搅拌系统，用户明显倾向于磁力驱动而不是机械驱动，是因为用户对机械搅拌潜在风险的了解或者经历了失败的案例。笔者并不是在评判这种做法，但是必须指出，任何一种偏好都有机会成本，大小不同而已。

5. 写在结尾

写好URS是一件容易也不容易的事，但写出不好的URS或者不写URS的风险很高。

“容易”是因为URS最基本、最重要的信息来源是用户自身，只要充分利用已有资源，再加上一个认真负责的态度，那么你离一份令人满意的URS不远矣。“不容易”是因为URS的信息来源广泛，需要组织起掌握不同信息的人员完成一项系统工程，这需要引起足够的重视并投入大量精力和时间。

如果URS写得不好或者没有写，那么很有可能发生以下情况：购买的系统无法达到预期的用途、购买的设备无法安装到预定的位置、系统到货后需要经过种种改造、生产中不得不增加很多操作和转移、设备购置后长期闲置、增加了产品报废的几率……

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【参考文献】

1. ISPE Baseline® Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities: Volume 5, Commissioning and Qualification, first edition, March 2001

2. ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice

3. PIC/S PI 006-3: Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-sterile Process Validation, Cleaning Validation

4. ASTM E2500-07: Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment

5. 药品GMP指南: 质量管理体系, CFDA, 2011