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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · 时政 · 1 年前 实施主体, 北京市药品监督管理局, 服务对象, 企业法人、其他组织. 事项类型, 公共服务, 办理形式, 窗口办理、网上办理、快递申请. 受理条件, 第二十九条行政许可证件;... |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · 药品 诊断试剂 体外诊断试剂 · 1 年前 ... 体外诊断试剂产品备案管理工作。 第八十七条进行体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。 第;... |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · 系统自检 兽医 验收报告 中华人民共和国农业部 · 1 年前 2017年11月25日 ... 第三条 本规范所称的兽医诊断制品（以下简称“制品”），是指用于动物体外疫病诊断或免疫监测的试剂（盒）。体内诊断制品的生产按《兽药生产质量管理规范》;... |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · 疟疾 白细胞 核医学 传染病 · 1 年前 为诊断传染病，涉及辐射的各种体内和体外诊断程序被加以使用。体内程序可提供生物体图像，用于诊断结核病或骨髓炎等疾病。使用试管或培养皿的体外技术被用于诊断疟疾、;... |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · · 1 年前 2011年9月29日 ... 人才队伍 ; 研究领域： ; 纳米生物材料的设计与合成微流芯片用于纳米材料的初筛和癌症的体外诊断癌症的体外、体内早期诊断纳米技术;... |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · 体外诊断 poct 化学发光 ivd · 1 年前 2021年6月25日 ... ... 行业。体外诊断产品属于医疗器械的一种，包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。其中体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态;... |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · 协会 医疗器械 体外诊断 生物技术 · 1 年前 2016年8月3日 ... 中国医疗器械行业协会体外诊断分会（以下简称分会）于2009年开始筹备工作，并于2015年11月在京正式召开成立会议。中国医疗器械行业协会副秘书长徐珊;... |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · 化学发光 生物技术 生物行业 体外诊断 · 1 年前 2022年11月4日 ... 我国体外诊断行业发展现状与对策建议*[J]. 中国生物工程杂志, 2022, 42(10): 105-111. Qian GAO,Hong JIANG,Yu-bao CHEN. In Vitro Diagnostics;... |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · 血液分析仪 体外诊断 horiba · 1 年前 进行医疗健康诊断时，鉴别和测量不同类型的体液，是预防和诊断许多疾病的关键。 在体外诊断行业，HORIBA Medical可提供各类规格的血液分析仪。 |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · poct 进口替代 化学发光 肿瘤 · 1 年前 2018年1月26日 ... 体外诊断行业技术为王，高端免疫进口替代、分子诊断技术升级和POCT便捷化是未来发展的三大方向。体外诊断属于高新技术行业，行业的核心在于诊断检测的技术;... |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · 生物技术 体外诊断 生物医学 生物行业 · 1 年前 2022年4月16日 ... ... 产业。我们现在进行的核酸检测和抗原检测就属于体外诊断。他介绍，体外诊断技术从早期的生化检测到免疫检测，发展到现在大家熟知的分子诊断（DNA、RNA）。 |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · 药品 体外诊断 ivd · 1 年前 体外诊断属于医疗器械行业，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等;... |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · 临床实验 统计分析 食药监总局 一致性检验 · 1 年前 2019年11月21日 ... 治疗药物和医疗器械的临床试验受试者为确诊患者，主要评价目标是有效性和安全性；体外诊断试剂的临床试验主要是对疑似患者的标本进行检验，;... |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · 药品 · 1 年前 2022年8月16日 ... 三、判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行;... |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · 体外诊断试剂 药品 诊断试剂 · 1 年前 ... 体外诊断试剂产品备案管理工作。 第八十七条进行体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。 第;... |
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| 体外诊断 · 强健的苦瓜 · 时政 · 1 年前 实施主体, 北京市药品监督管理局, 服务对象, 企业法人、其他组织. 事项类型, 公共服务, 办理形式, 窗口办理、网上办理、快递申请. 受理条件, 第二十九条行政许可证件;... |
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| 体外诊断 · 玩手机的西红柿 · 光学 内窥镜 · 1 年前 内窥镜检查和体内诊断. 推进手术和分析技术. 由于内窥镜检查和体内诊断应用于活体内或活体上，因此是较先进的医疗技术之一。高可靠性是医学领域不可或缺的一部分。PI作为;... |
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| 体外诊断 · 玩手机的西红柿 · 药品 不良事件 临床实验 诊断试剂 · 1 年前 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。用于诊断如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂称为体内诊断试剂。 |
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| 体外诊断 · 玩手机的西红柿 · 药品 药审中心 · 1 年前 2021年3月15日 ... 为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》。 |
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| 体外诊断 · 玩手机的西红柿 · 药品 评价中心 药审中心 · 1 年前 2020年10月20日 ... 为指导我国放射性体内诊断药物的临床研发，提供可参考的技术标准，经国家药品监督管理局审核同意，2020年10月13日，药审中心发布了《放射性体内诊断;... |
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| 体外诊断 · 玩手机的西红柿 · 体外诊断试剂 试剂 临床实验 诊断试剂 · 1 年前 2014年11月4日 ... 注册审批部门对体外诊断试剂的审批依据，是注册申请人对产品安全性、有效性和质量可控性进行的研究及其结果的系统评价。这就要求体外诊断试剂生产企业在;... |
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| 体外诊断 · 玩手机的西红柿 · 药品注册管理办法 体外诊断试剂 临床实验 诊断试剂 · 1 年前 2021年8月31日 ... 第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于;... |
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| 体外诊断 · 玩手机的西红柿 · 时政 · 1 年前 2019年12月17日 ... 现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都;... |
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| 体外诊断 · 玩手机的西红柿 · 药品 体外诊断试剂 临床实验 诊断试剂 · 1 年前 2021年10月8日 ... 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)，国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床;... |
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| 体外诊断 · 玩手机的西红柿 · 药品 体外诊断试剂 试剂 诊断试剂 · 1 年前 《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于;... |
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| 体外诊断 · 玩手机的西红柿 · 药品 试剂 体外诊断试剂 诊断试剂 · 1 年前 在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对;... |
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| 体外诊断 · 玩手机的西红柿 · 生物技术 试剂 诊断试剂 · 1 年前 2016年6月21日 ... 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。A：体外诊断试剂的分类：. |
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| 体外诊断 · 玩手机的西红柿 · 体外诊断试剂 试剂 药品 诊断试剂 · 1 年前 2002年10月1日 ... 一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂;... |
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