根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對麥考酚類藥品〔包括：嗎替麥考吩酯製劑（包括片、分散片、膠囊、乾混懸劑、注射劑）、麥考酚鈉腸溶片〕說明書增加黑框警告、並對【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂。麥考酚類藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥。臨牀醫師應當仔細閱讀麥考酚類藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
嗎替麥考酚酯口服製劑(Mycophenolate mofetil oral preparation)及注射用嗎替麥考酚酯(Mycophenolate mofetil for injection)增加黑框警告項，內容應包括：
• 免疫抑制劑會增加感染的易感性，可能促進淋巴瘤和其他腫瘤的發生。只有對免疫抑制治療和對接受器官移植的患者有經驗的專科醫師才可以使用本品，患者應在配備相應的醫療設備和實驗室人員及可支援的醫療條件下接受本品的治療。負責病人長期隨訪的醫師應掌握病人的全面資訊以便對患者進行必要的隨訪。
• 使用本品的育齡婦女必須採用避孕措施。在妊娠期間使用本品可能增加流產、先天性畸形等風險。
有關嗎替麥考酚酯口服製劑、注射用嗎替麥考酚酯及麥考酚鈉腸溶片(Mycophenolate sodium enteric-coated tablet)說明書的其他修訂要求，可參閱總局網頁中的附件。
詳情請按以下連結： http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/171211.html
在香港，共有23種註冊藥劑製品含麥考酚酸、其鹽類或酯類，包括18種嗎替麥考酚酯口服製劑(Mycophenolate mofetil oral preparation) 、1種注射用嗎替麥考酚酯(Mycophenolate mofetil for injection)，及4種麥考酚鈉腸溶片(Mycophenolate sodium enteric-coated tablet)。上述有關麥考酚類藥物的說明書修訂內容，與海外著名藥物文獻如《馬丁代爾藥物大典》所收載的大致相同。多國海外藥物監管局早前已公布有關麥考酚類藥物致畸風險，而相關資訊自2015年10月已刊登於藥物辦公室的網頁，最後更新刊登於2016年3月。至今，衞生署共接獲九宗個案涉及麥考酚酸的藥物不良反應，而其中一宗涉及服用此藥物後出現稽留流產。2016年12月，藥劑業及毒藥管理局註冊委員會已討論有關麥考酚類藥物致畸風險，並決定藥物的銷售包裝及/或產品說明書須更新以包括相應的禁忌及警告資訊。衞生署會繼續對其他海外藥物監管局就麥考酚類藥物所發出的安全更新保持警惕。
2017 年3月29 日（星期三）
香港時間15時正 Related Information: 英國：麥考酚酸嗎乙基，麥考酚酸：更新對男病人的避孕建議 上載於 2018-02-07 歐洲聯盟：男性和女性服用麥考酚酸酯藥物的更新避孕建議 上載於 2017-12-16 新加坡：CellCept® (麥考酚酸嗎乙基)：致畸風險 - 新的重要建議給女性和男性以避免懷孕 上載於 2016-03-16 加拿大：CellCept(麥考酚酸嗎乙基)及MYFORTIC(麥考酚酸納) - 含麥考酚酸鹽的產品有致畸的嚴重風險 上載於 2016-01-19 澳洲：安全建議：麥考酚酸嗎乙基 – 關於懷孕和哺乳期的新禁忌 上載於 2015-12-22 英國：麥考酚酸嗎乙基，麥考酚酸：給男性和女性新的避免懷孕忠告 上載於 2015-12-15 麥考酚酸酯：歐洲藥物監管局建議額外措施以防止懷孕期使用(給醫護專業人員的信，內容為英文) 上載於 2015-10-26 歐洲聯盟：歐洲藥物監管局建議額外措施以防止懷孕期使用麥考酚酸酯 上載於 2015-10-24