中国人类遗传资源行政许可事项2020年第十六批审批结果

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2020-08-26

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第 717 号），科技部依法开展 “ 中国人类遗传资源保藏审批 ”“ 中国人类遗传资源采集审批 ”“ 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 ”“ 中国人类遗传资源出境审批 ” 行政许可。 “ 中国人类遗传资源保藏审批 ” 许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。 “ 中国人类遗传资源采集审批 ” 许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。 “ 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 ” 许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。 “ 中国人类遗传资源出境审批 ” 许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2020 年 7 月 21 日 -2020 年 8 月 3 日共受理行政许可申请事项 196 项，同意开展 160 项，其中，保藏行政许可 4 项，采集行政许可 34 项，国际合作科学研究行政许可 122 项。审批平均时间 16 个工作日，最长 20 个工作日。

电话咨询： 010-88225151 。

邮件咨询： [email protected] 。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司， 010-68947680 。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（ 2020 年第十六批）

一、中国人类遗传资源保藏审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔 2020 〕 BC0002 号	首都医科大学附属北京朝阳医院生物样本保藏库	首都医科大学附属北京朝阳医院	2020 年 8 月
2	国科遗办审字〔 2020 〕 BC0003 号	北京生命科学园生物科技研究院有限公司保藏库	北京生命科学园生物科技研究院有限公司	2020 年 8 月
3	国科遗办审字〔 2020 〕 BC0004 号	北京大学健康医疗大数据分析保藏平台	北京大学	2020 年 8 月
4	国科遗办审字〔 2020 〕 BC0005 号	首都医科大学附属北京佑安医院数据样本资源库	首都医科大学附属北京佑安医院	2020 年 8 月

二、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0453 号	ABO 正反定型和 Rh-DCE 血型定型检测卡（柱凝集法）临床试验	上海交通大学医学院附属新华医院	2020 年 8 月
2	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0454 号	CT 影像辅助诊断软件临床试验	北京大学第一医院	2020 年 8 月
3	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0455 号	基于纳米孔测序的耐药菌感染实时诊断、监测和干预的关键技术研发 —— 耐药菌感染实时诊断	北京大学人民医院	2020 年 8 月
4	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0456 号	基于纳米孔芯片与手持式穿刺机器人的早期前列腺癌诊断技术研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	2020 年 8 月
5	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0457 号	XIENCE ALPINE 药物洗脱冠脉支架系统（ EECSS ）中国上市后 HDC 项目	中国医学科学院阜外医院深圳医院	2020 年 8 月
6	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0458 号	重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体注射液在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究	上海市公共卫生临床中心	2020 年 8 月
7	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0459 号	转甲状腺素蛋白相关淀粉样变结局调查（ THAOS ）：在记录有转甲状腺素蛋白（ TTR ）突变或野生型 TTR 淀粉样变的患者中进行的一项全球、多中心、纵向观察性调查	北京大学第一医院	2020 年 8 月
8	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0460 号	一项比较 Zolbetuximab （ IMAB362 ） +CAPOX 与安慰剂 +CAPOX 一线治疗 Claudin （ CLDN ） 18.2 阳性、 HER2 阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（ GEJ ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、 3 期研究	中山大学肿瘤防治中心	2020 年 8 月
9	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0461 号	使用药物涂层球囊治疗冠状动脉真性分叉病变的前瞻性、多中心、随机对照临床研究： DCB-BIF Trial	南京市第一医院	2020 年 8 月
10	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0462 号	一项评估 AK102 联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2020 年 8 月
11	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0463 号	克林玫 ® 在真实世界临床实践使用的一项前瞻性、非干预性、多中心研究	重庆大学附属肿瘤医院	2020 年 8 月
12	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0464 号	一项在对 MTX 应答不充分或不耐受的类风湿关节炎（ RA ）患者中评估 ASP015K 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究	北京大学人民医院	2020 年 8 月
13	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0465 号	人 BRAF/TERT/CCDC6-RET 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验	天津医科大学肿瘤医院	2020 年 8 月
14	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0466 号	评价冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性和安全性的临床试验	河北省疾病预防控制中心	2020 年 8 月
15	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0467 号	单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	暨南大学附属第一医院	2020 年 8 月
16	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0468 号	一项比较 CS1001 联合奥沙利铂和卡培他滨（ XELOX ）化疗方案与安慰剂联合 XELOX 化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（ GC ）或胃食管结合部（ GEJ ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、 III 期研究	北京肿瘤医院	2020 年 8 月
17	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0469 号	KN046 联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究	上海市肺科医院	2020 年 8 月
18	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0470 号	一项评价九价人乳头瘤病毒（ HPV ） L1 病毒样颗粒（ VLP ）疫苗（ V503 ）在 9-45 岁中国女性中免疫原性和安全性的 3 期开放性临床研究	浙江省疾病预防控制中心	2020 年 8 月
19	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0471 号	Anti-p53 辅助诊断乳腺癌，结肠直肠癌和食管癌的样本收集	复旦大学附属肿瘤医院	2020 年 8 月
20	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0472 号	评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 6 ～ 11 月龄、 12 ～ 23 月龄人群中免疫程序的临床试验	山西省疾病预防控制中心	2020 年 8 月
21	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0473 号	重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体 HX008 注射液治疗晚期实体瘤的多中心、开放、 II 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2020 年 8 月
22	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0474 号	盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、开放性、阳性药平行对照、多中心临床试验	中山大学中山眼科中心	2020 年 8 月
23	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0475 号	一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究评估每周为奥尔波特综合征患者皮下注射 SAR339375 的安全性、疗效、药效学和药代动力学	北京大学第一医院	2020 年 8 月
24	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0476 号	环孢素 A 眼凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究	中山大学中山眼科中心	2020 年 8 月
25	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0477 号	一项在既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（ MSI-H ）或错配修复缺陷型（ dMMR ）实体瘤患者中评估抗 PD-1 单克隆抗体 Tislelizumab （ BGB-A317 ）单药治疗的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性、 2 期研究	北京肿瘤医院	2020 年 8 月
26	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0478 号	比较丙酸倍氯米松 / 富马酸福莫特罗固定复方制剂 pMDI （ CHF1535 ）与布地奈德 / 富马酸福莫特罗固定复方制剂（信必可都保 ® ）治疗慢性阻塞性肺病的一项 24 周，双盲、双模拟、随机、多中心、两个平行组、活性对照临床试验	四川大学华西医院	2020 年 8 月
27	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0479 号	一项评价盐酸乙酰左卡尼汀片在中国糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究	北京医院	2020 年 8 月
28	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0481 号	重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌） III 期临床试验	江苏省疾病预防控制中心	2020 年 8 月
29	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0482 号	一项针对确诊或疑诊哮喘和 / 或 COPD 的患者进行的新型观察性纵向研究，旨在描述患者特征、治疗模式和疾病负担随时间的变化情况，并寻找与不同疾病结局相关联的表型和内因型，以期为个体化治疗策略的未来开发提供支持	中日友好医院	2020 年 8 月
30	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0483 号	评估利那洛肽在中国 IBS-C 患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究	中山大学附属第一医院	2020 年 8 月
31	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0484 号	双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在 9-17 岁女性人群中的免疫持久性研究	江苏省疾病预防控制中心	2020 年 8 月
32	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0485 号	双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌） IV 期临床试验	江苏省疾病预防控制中心	2020 年 8 月
33	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0486 号	卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心 Ⅲ 期临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	2020 年 8 月
34	国科遗办审字〔 2020 〕 CJ0487 号	随机、双盲比较重组全人源抗肿瘤坏死因子 α 单克隆抗体注射液（ SCT630 ）和阿达木单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性的临床试验	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	2020 年 8 月

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1983 号	评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、 Ia/Ib 期研究	中山大学肿瘤防治中心	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 8 月
2	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1984 号	来那度胺胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验	河北医科大学第二医院	石药集团欧意药业有限公司		成都凡微析医药科技有限公司	2020 年 8 月
3	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1985 号	地西泮鼻喷雾剂及注射液在健康受试者体内的比较药动学研究	益阳市中心医院	深圳市康哲药业有限公司	湖南慧泽生物医药科技有限公司	湖南泰新医药科技有限公司	2020 年 8 月
4	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1986 号	评价 TJ011133 治疗复发或难治性急性髓系白血病（ AML ）或骨髓增生异常综合征（ MDS ）患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放 I/IIa 期临床研究	中国医学科学院血液病医院	天境生物科技（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2020 年 8 月
5	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1987 号	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 YL-90148 片在痛风和 / 或无症状高尿酸血症患者中的有效性和安全性的 Ⅱ 期临床试验	北京医院	上海璎黎药业有限公司	开拓者医学研究（上海）有限公司	太原金域临床检验有限公司、北京艾迪康医学检验实验室有限公司、南京金域医学检验所有限公司、合肥金域医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020 年 8 月
6	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1988 号	随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗 HER2 单抗 -MMAE 偶联剂治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的 Ⅱ 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		数析（北京）科技有限公司	2020 年 8 月
7	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1989 号	Tisagenlecleucel 对比标准疗法治疗复发或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者：一项随机、开放性、 III 期试验（ BELINDA ）	北京肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		北京海思特医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、 Novartis Pharmaceuticals Corporation 、科文斯医药研发（上海）有限公司、 Bioclinica,Inc.	2020 年 8 月
8	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1990 号	评价注射用紫杉醇阳离子脂质体在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的 Ⅰ 期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 8 月
9	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1991 号	评价吡仑帕奈作为早期添加治疗局灶性癫痫发作有效性和安全性的多中心、开放性临床试验	首都医科大学宣武医院	中国抗癫痫协会、卫材（中国）药业有限公司	北京博润阳光科技有限公司		2020 年 8 月
10	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1992 号	一项使用 GSK3359609 或安慰剂联合帕博利珠单抗作为 PD-L1 阳性复发 / 转移性头颈鳞癌一线治疗的随机、双盲、适应性 II/III 期研究	上海市东方医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 BioClinica, Inc.	2020 年 8 月
11	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1993 号	评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（ Augmentin® ）作用于健康成年受试者在空腹 / 餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究	济南市中心医院	海南先声药业有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020 年 8 月
12	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1994 号	一项旨在评估奥希替尼联合或不联合铂类加培美曲塞化疗作为一线治疗在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌疗效的 III 期、开放、随机研究 (FLAURA2)	吉林省肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、 AstraZeneca AB		科文斯医药研发（上海）有限公司、 PAREXEL International, LLC	2020 年 8 月
13	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1995 号	注射用重组肿瘤酶特异性干扰素 α-2b Fc 融合蛋白在晚期实体瘤患者中评价安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的 I 期临床试验	上海市东方医院	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司		武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020 年 8 月
14	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1996 号	XIENCE ALPINE 药物洗脱冠脉支架系统（ EECSS ）中国上市后 HDC 项目	中国医学科学院阜外医院深圳医院	Abbott Vascular 、雅培医疗器械贸易（上海）有限公司			2020 年 8 月
15	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1997 号	健康受试者中艾普拉唑和氯吡格雷药物相互作用研究	南京医科大学第一附属医院	丽珠集团丽珠制药厂		中国医学科学院北京协和医院、苏州泓迅生物科技股份有限公司	2020 年 8 月
16	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1998 号	评估 Cevira® 对宫颈高级别鳞状上皮内病变（ HSIL ）的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	上海亚虹医药科技有限公司、亚虹医药科技（香港）有限公司	香港泰格医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2020 年 8 月
17	国科遗办审字〔 2020 〕 GH1999 号	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）性能评估	天津医科大学总医院	希森美康医用电子（上海）有限公司			2020 年 8 月
18	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2000 号	一项比较 LNP023 与利妥昔单抗在特发性膜性肾病受试者中的疗效和安全性的随机、开放标签治疗、剂量设盲、平行组、 3 组概念验证临床试验	广东省人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 8 月
19	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2001 号	一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究评估每周为奥尔波特综合征患者皮下注射 SAR339375 的安全性、疗效、药效学和药代动力学	北京大学第一医院	Genzyme Corporation 、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司	2020 年 8 月
20	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2002 号	采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质	重钢总医院	科文斯医药研发（上海）有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2020 年 8 月
21	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2003 号	一项在接受过至少 2 线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌中国患者中进行的 sacituzumab govitecan 单臂、多中心、 IIb 期试验	中国医学科学院肿瘤医院	Everest Medicines II （ HK ） Limited 、云顶药业（苏州）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司	2020 年 8 月
22	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2004 号	重组人血管内皮生长因子受体 - 抗体融合蛋白注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的 I 期临床试验	上海市东方医院	华博生物医药技术（上海）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司	2020 年 8 月
23	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2005 号	AK101 注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ib 期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海艾迪康医学检验所有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020 年 8 月
24	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2006 号	环孢素 A 眼凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究	中山大学中山眼科中心	兆科（广州）眼科药物有限公司	兆科药业（合肥）有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司	2020 年 8 月
25	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2007 号	克林玫 ® 在真实世界临床实践使用的一项前瞻性、非干预性、多中心研究	重庆大学附属肿瘤医院	百特医疗用品贸易（上海）有限公司	嘉兴太美医疗科技有限公司		2020 年 8 月
26	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2008 号	地诺孕素片治疗子宫内膜异位症的真实世界研究	中国医学科学院北京协和医院	拜耳医药保健有限公司	方恩（天津）医药发展有限公司		2020 年 8 月
27	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2009 号	中危 -2 及高危骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病、急性髓系白血病及骨髓原始细胞为 20-30% 伴多系发育异常的中国患者接受维达莎 ® 治疗的非干预性上市后研究	中国医学科学院血液病医院	新基医药咨询（上海）有限公司	上海诺兰医药科技有限公司		2020 年 8 月
28	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2010 号	单中心、开放、单剂量的物质平衡临床试验，研究中国男性健康受试者口服 20 mg/100 μCi [14C]- 安纳拉唑钠肠溶胶囊后体内吸收、代谢和排泄	南京医科大学第一附属医院	轩竹（北京）医药科技有限公司		南京美新诺医药科技有限公司	2020 年 8 月
29	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2011 号	一项 III 期、多中心、开放标签、随机研究：在 RAS 和 BRAF 野生型转移性结直肠癌中国患者中评估西妥昔单抗联合卡培他滨对比西妥昔单抗作为 FOLFOX 联合西妥昔单抗一线诱导治疗后维持治疗的疗效和安全性	中山大学肿瘤防治中心	默克雪兰诺有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	上海源奇生物医药科技有限公司	2020 年 8 月
30	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2012 号	[14C]CT-707 在健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄临床研究	贵州省肿瘤医院	首药控股（北京）有限公司		南京美新诺医药科技有限公司、米度（南京）生物技术有限公司	2020 年 8 月
31	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2013 号	一项评价 LBL-007 联合特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心 I 期临床试验	北京肿瘤医院	南京维立志博生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020 年 8 月
32	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2014 号	一项评价 BAY 2433334 在急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、剂量探索 II 期研究	复旦大学附属华山医院	拜耳医药保健有限公司、 Bayer AG		科文斯医药研发（上海）有限公司、 University of Calgary	2020 年 8 月
33	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2015 号	一项拟行择期手术 ASA 1 ～ 3 级患者给予罗库溴铵后 T2 再现时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的 III 期临床研究	四川大学华西医院	杭州奥默医药股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020 年 8 月
34	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2016 号	一项开放标签、多中心研究，以评估 ABT 493/ABT-530 联合索磷布韦和利巴韦林治疗在艾伯维慢性丙肝（ HCV ）临床研究（ MAGELLAN-3 ）中出现病毒学失败的 HCV 感染受试者的有效性和安全性	四川大学华西医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 8 月
35	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2017 号	卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或卡瑞利珠单抗对比含铂双药化疗一线治疗 PD-L1 表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的 III 期临床研究	上海市肺科医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2020 年 8 月
36	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2018 号	一项评价注射用百纳培南在复杂性尿路感染包括肾盂肾炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照 Ⅱ 期研究	北京大学第一医院	轩竹（海南）医药科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、北京大学第一医院	2020 年 8 月
37	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2019 号	HP501 缓释片治疗高尿酸血症（伴痛风或无症状）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、剂量探索、多中心 II 期临床试验	四川大学华西医院	成都海创药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020 年 8 月
38	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2020 号	DREAMM 7 ：一项评估 Belantamab Mafodotin 、硼替佐米和地塞米松（ B-Vd ）联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（ D-Vd ）联合用药在复发性 / 难治性多发性骨髓瘤受试者中疗效和安全性的多中心、开放、随机、 III 期研究	苏州大学附属第一医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 BioClinica,Inc.	2020 年 8 月
39	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2021 号	注射用 SHR-A1811 在 HER2 表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心 I 期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020 年 8 月
40	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2022 号	Anti-p53 辅助诊断乳腺癌，结肠直肠癌和食管癌的样本收集	复旦大学附属肿瘤医院	Roche Diagnostics GmbH			2020 年 8 月
41	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2023 号	一项布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂泽布替尼，与来那度胺联合用药，联用或不联用利妥昔单抗，治疗复发 / 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 I 期、开放性、多重剂量、剂量爬坡和剂量扩展研究	天津医科大学肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 8 月
42	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2024 号	一项评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（ PB-119 ）对未经治疗的 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究	中南大学湘雅二医院	派格生物医药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020 年 8 月
43	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2025 号	马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性试验	长沙市第三医院	南京正大天晴制药有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2020 年 8 月
44	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2026 号	单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价 HEC121120 在健康受试者和慢性乙型肝炎患者中耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的 I 期临床试验	吉林大学第一医院	广东东阳光药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 8 月
45	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2027 号	评估受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格： 80 mg/12.5 mg ）与参比制剂（ Co-Diovan® ）（规格： 80 mg/12.5 mg ）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	宁波科尔康美诺华药业有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2020 年 8 月
46	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2028 号	一项帕博利珠单抗（ MK-3475 ）联合同步放化疗序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利相比于同步放化疗序贯度伐利尤单抗用于治疗不可切除、局部晚期 III 期非小细胞肺癌（ NSCLC ）受试者的 III 期研究 (KEYLYNK012)	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	默沙东研发（中国）有限公司、 Merck Sharp & Dohme Corp.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 BEACON BIOSCIENCE,Inc.	2020 年 8 月
47	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2029 号	KN046 联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究	上海市肺科医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		嘉兴太美医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020 年 8 月
48	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2030 号	一项随机、开放、多中心、 II 期临床试验评价在既往抗 HER2 治疗进展的中国 HER2 阳性晚期转移性乳腺癌患者中 margetuximab 联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗的有效性和安全性	中国人民解放军总医院第五医学中心	再鼎医药（上海）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020 年 8 月
49	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2031 号	基于在健康受试者中注射肝素来评价蛇毒血凝酶注射液的药效学研究	安徽医科大学第二附属医院	兆科药业（合肥）有限公司			2020 年 8 月
50	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2032 号	一项使用环硅酸锆钠降低中国受试者透析前高钾血症发生率的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 3b 期研究（ DIALIZE 中国）	上海交通大学医学院附属仁济医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、 AstraZeneca AB		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 8 月
51	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2033 号	在健康志愿者中评价食物对 HMPL-689 单次给药后药代动力学的影响的开放、随机、交叉临床研究	上海市徐汇区中心医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 8 月
52	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2034 号	一项在晚期实体瘤中国患者中评估 Capivasertib 单药治疗以及 Capivasertib 与紫杉醇联合治疗的药代动力学、安全性和耐受性的开放性 I 期研究	复旦大学附属肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、 AstraZeneca AB		科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 8 月
53	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2035 号	依诺肝素钠注射液在健康受试者的随机、开放、单次皮下注射用药、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	重庆市第十一人民医院	杭州九源基因工程有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司	2020 年 8 月
54	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2036 号	TQB2450 联合或不联合安罗替尼作为巩固治疗在同步 / 序贯放化疗后未进展的、局部晚期 / 不可切除（ III 期）的非小细胞肺癌患者中随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的 III 期临床研究	浙江省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司	2020 年 8 月
55	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2037 号	评价盐酸安罗替尼胶囊联合 TQB2450 注射液或 TQB2450 注射液单药治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌的单臂、多中心 II 期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020 年 8 月
56	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2038 号	TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发 / 难治卵巢癌患者的安全性和有效性的单臂、开放 Ib 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司	2020 年 8 月
57	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2039 号	奥希替尼联合安罗替尼一线治疗 EGFR 突变阳性 IIIb/IV 期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性 : 一项前瞻性 Ib/IIa 期单臂研究	上海市胸科医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司			2020 年 8 月
58	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2040 号	一项 HLX10 （重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体）联合 HLX04 （重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体）联合化疗（ XELOX ），对比安慰剂联合安维汀 ® 联合化疗（ XELOX ），一线治疗转移性结直肠癌（ mCRC ）患者的随机、双盲、多中心、 III 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020 年 8 月
59	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2041 号	一项评估 VS-505 剂量递增及不同的固定剂量与碳酸司维拉姆相比在慢性肾脏病接受维持透析治疗的高磷血症患者中降低血清磷的耐受性、安全性及有效性研究	北京大学人民医院	上海礼邦医药科技有限公司、礼邦医药（香港）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020 年 8 月
60	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2042 号	卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心 Ⅲ 期临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	江苏恒瑞医药股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京松果天目健康管理有限公司、上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司	2020 年 8 月
61	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2043 号	ZSP1273 两种不同处方片剂在中国成年男性健康受试者中的生物利用度研究	益阳市中心医院	广东众生睿创生物科技有限公司	湖南慧泽生物医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020 年 8 月
62	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2044 号	评价 AK101 注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	康方天成（广东）制药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020 年 8 月
63	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2045 号	ADG106 联合 PD-1 抗体治疗晚期实体瘤和复发 / 难治非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放 Ib/II 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	天演药业（苏州）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020 年 8 月
64	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2046 号	在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴 FGFR2 重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价 Pemigatinib 的疗效和安全性的 II 期、开放性、单臂、多中心研究	复旦大学附属中山医院	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司	2020 年 8 月
65	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2047 号	枸橼酸托法替布片在中国健康受试者中单次（空腹及餐后）口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双交叉生物等效性试验	济南市中心医院	浙江万晟药业有限公司	山东则正医药技术有限公司	山东省食品药品检验研究院	2020 年 8 月
66	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2048 号	评估利那洛肽在中国 IBS-C 患者中安全性的多中心、单臂、观察性研究	中山大学附属第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司		2020 年 8 月
67	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2049 号	一项评价 PF-06700841 治疗活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的疗效和安全性特征的 IIb 期、双盲、随机化、安慰剂对照、多中心、剂量范围探索研究	中国医学科学院北京协和医院	辉瑞投资有限公司、 Pfizer Inc.		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、 eResearch Technology,Inc 、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020 年 8 月
68	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2050 号	以药效学终点指标评价阿卡波糖片（ 50 mg ）在中国健康志愿者中的生物等效性试验	中南大学湘雅医院	江苏德源药业股份有限公司	诺思格（长沙）医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药科技有限公司	2020 年 8 月
69	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2051 号	评估受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格： 80 mg/12.5 mg ）与参比制剂（ Co-Diovan® ）（规格： 80 mg/12.5 mg ）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	新郑市人民医院	宁波科尔康美诺华药业有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2020 年 8 月
70	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2052 号	单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国健康男性受试者口服 20mg/100μCi [14C] KFP-H008 后体内吸收、代谢和排泄	江苏省人民医院	江苏柯菲平医药股份有限公司		南京美新诺医药科技有限公司	2020 年 8 月
71	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2053 号	一项在中国健康受试者中评价食物对米拉贝隆药代动力学影响的 IV 期、开放性、随机、单次口服剂量、双向交叉研究	上海市徐汇区中心医院	安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 8 月
72	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2054 号	一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 III 期、随机、双盲研究（ CheckMate7DX ：检查点途径和纳武利尤单抗临床试验评价 7DX ）	复旦大学附属肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、 Bristol-Myers Squibb Company	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	BIOCLINICA,INC.	2020 年 8 月
73	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2055 号	评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、 Ia/Ib 期研究	中山大学肿瘤防治中心	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、无锡臻和生物科技有限公司	2020 年 8 月
74	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2056 号	Zolbetuximab 在局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界部（ GEJ ）腺癌中国受试者中的 1 期药代动力学研究	中山大学肿瘤防治中心	安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020 年 8 月
75	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2057 号	多中心、开放、首次用于人体，评价注射用 CBP-1008 在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的 Ia 、 Ib 期研究	北京肿瘤医院	同宜医药（苏州）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2020 年 8 月
76	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2058 号	评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC ）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的 Ⅲ 期临床试验	上海长海医院	苏州开拓药业股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	慧渡（上海）医疗科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020 年 8 月
77	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2059 号	一项开放、平行研究以评价 HMS5552 单次口服给药在轻度和中度肝功能损害受试者和匹配的健康受试者中的药代动力学	四川大学华西医院	华领医药技术（上海）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 8 月
78	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2060 号	重组抗 VEGFR-2 全人源单克隆抗体（ JY025 ）注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的 Ia/Ib 期临床试验（ Ia 期）	中国人民解放军总医院第五医学中心	北京东方百泰生物科技有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020 年 8 月
79	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2061 号	SYHA1402 单剂口服在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学临床试验	中国人民解放军总医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 8 月
80	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2062 号	一项比较 Zolbetuximab (IMAB362)+CAPOX 与安慰剂 +CAPOX 一线治疗 Claudin （ CLDN ） 18.2 阳性、 HER2 阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（ GEJ ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、 3 期研究	中山大学肿瘤防治中心	安斯泰来制药（中国）有限公司、 Astellas Pharma Global Development, Inc.	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 PAREXEL International (IRL) Limited	2020 年 8 月
81	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2063 号	一项在晚期非小细胞肺癌受试者中进行的 JNJ-61186372 （一种人类双特异性 EGFR 和 cMet 抗体） I 期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究	广东省人民医院	Janssen Research & Development, LLC 、西安杨森制药有限公司		上海厦维生物技术有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、 Janssen Research & Development,LLC	2020 年 8 月
82	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2064 号	PD-1 抗体 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼对比阿霉素联合异环磷酰胺治疗软组织肉瘤的多中心、随机、开放的 II 期临床研究	上海市第六人民医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2020 年 8 月
83	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2065 号	ATG-010 治疗复发或难治弥漫大 B 淋巴瘤（ DLBCL ）的开放性、单臂临床研究	北京肿瘤医院	德琪（浙江）医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2020 年 8 月
84	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2066 号	注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎 Ⅲ 期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	荣昌生物制药（烟台）有限公司		山西迪安医学检验中心有限公司、济南迪安医学检验中心有限公司	2020 年 8 月
85	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2067 号	评估 HL-085 联合维莫非尼治疗 BRAF V600 突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的 I 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司	上海百试达医药科技有限公司	深圳市海普洛斯生物科技有限公司、中国医学科学院北京协和医院、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020 年 8 月
86	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2068 号	一项高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者在根治性局部治疗后将 Atezolizumab （抗 PD-L1 抗体）作为辅助治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 ICON Labaoratory Services,Inc. 、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020 年 8 月
87	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2069 号	贝那鲁肽注射液在成人超重 / 肥胖者中的药代动力学研究	青岛大学附属医院	上海仁会生物制药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、上海方达生物技术有限公司	上海观合医药科技有限公司	2020 年 8 月
88	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2070 号	医用血管造影 X 射线机的安全性和有效性临床试验	东南大学附属中大医院	北京唯迈医疗设备有限公司	南京汇通医疗技术有限公司、北京医讯博远技术服务有限公司		2020 年 8 月
89	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2071 号	一项旨在评估在已完成确定性局部治疗和新辅助或辅助化疗后的生殖系 BRCA1/2 突变且高危 HER2 阴性原发性乳腺癌患者中，与安慰剂相比 olaparib 作为辅助治疗的疗效和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心 III 期研究	复旦大学附属肿瘤医院	AstraZeneca AB		深圳华大临床检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、 Myriad Genetic Laboratories, Inc.	2020 年 8 月
90	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2072 号	一项在活动性强直性脊柱炎（ AS ）患者中评价托法替布疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海长征医院	辉瑞制药有限公司、 Pfizer Inc.		广州金域医学检验中心有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、 PPD Laboratories 、 PAREXEL International Corporation 、 eResearch Technology, Inc.	2020 年 8 月
91	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2073 号	一项评价 ICP-192 在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性 I/IIa 期临床试验	上海市东方医院	北京天诚医药科技有限公司		江苏万略医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2020 年 8 月
92	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2074 号	一项在既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（ MSI-H ）或错配修复缺陷型（ dMMR ）实体瘤患者中评估抗 PD-1 单克隆抗体 Tislelizumab （ BGB-A317 ）单药治疗的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性、 2 期研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司	2020 年 8 月
93	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2075 号	德谷胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、两制剂、双周期、双序列、单剂交叉、空腹的生物等效性研究	重庆医科大学附属第一医院	正大天晴药业集团股份有限公司		.	2020 年 8 月
94	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2076 号	随机、双盲比较重组全人源抗肿瘤坏死因子 α 单克隆抗体注射液（ SCT630 ）和阿达木单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的临床疗效和安全性相似性的临床试验	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技有限公司	2020 年 8 月
95	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2077 号	一项针对确诊或疑诊哮喘和 / 或 COPD 的患者进行的新型观察性纵向研究，旨在描述患者特征、治疗模式和疾病负担随时间的变化情况，并寻找与不同疾病结局相关联的表型和内因型，以期为个体化治疗策略的未来开发提供支持	中日友好医院	AstraZeneca AB 、阿斯利康投资（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 8 月
96	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2078 号	评价沃利替尼治疗 MET 外显子 14 突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌（ PSC ）和其他非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的 II 期临床研究	上海市胸科医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	南京世和基因生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海艾迪康医学检验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司	2020 年 8 月
97	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2079 号	一项在年龄为 5-17 岁（含）且目前使用吸入性糖皮质激素无法控制的哮喘参加者中比较每日一次糠酸氟替卡松 / 维兰特罗粉雾剂与每日一次糠酸氟替卡松吸入粉雾剂治疗哮喘疗效和安全性的随机、双盲、平行组、多中心、分层研究	首都医科大学附属北京儿童医院	GlaxoSmithKline Research & Development Limited 、葛兰素史克（中国）投资有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 eResearch Technology, GmbH	2020 年 8 月
98	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2080 号	一项 III 期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究：在完全切除（ R0 ）的、 AJCC/UICC v.8 II-IIIA 期和 IIIB 期（ T>5cm N2 ）非小细胞肺癌（ NSCLC ）成年受试者中评价卡那奴单抗作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性	上海市胸科医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 8 月
99	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2081 号	前瞻、多中心、单组目标值法评价 FemFlow 药物洗脱外周球囊导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性	复旦大学附属中山医院	先健科技（深圳）有限公司	上海凌仕医疗科技有限公司		2020 年 8 月
100	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2082 号	一项在以下受试者中开展的 RO7049389 安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究：（ 1 ）接受单次（与或不与食物同服）和多次（联合咪达唑仑）剂量递增给药的健康志愿者；（ 2 ）慢性乙型肝炎病毒感染患者；（ 3 ）慢性乙型肝炎患者 ( 中国只参加第三部分队列 C)	南方医科大学南方医院	罗氏研发（中国）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 8 月
101	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2083 号	一项在以下受试者中开展的 RO7049389 安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究：（ 1 ）接受单次（与或不与食物同服）和多次（联合咪达唑仑）剂量递增给药的健康志愿者；（ 2 ）慢性乙型肝炎病毒感染患者；（ 3 ）慢性乙型肝炎患者（中国只参加第三部分队列 C- 探索性研究）	南方医科大学南方医院	罗氏研发（中国）有限公司	科文斯医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 Microcoat Biotechnologie GmbH 、 QPS, LLC	2020 年 8 月
102	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2084 号	一项在对 MTX 应答不充分或不耐受的类风湿关节炎（ RA ）患者中评估 ASP015K 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究	北京大学人民医院	安斯泰来制药（中国）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、 eResearch Technology Inc. 、上海观合医药科技有限公司	2020 年 8 月
103	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2085 号	一项评估 AK102 联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究	中国医学科学院北京协和医院	康融东方（广州）生物医药有限公司	达孜县君合科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司	2020 年 8 月
104	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2086 号	AK105 在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心 II 期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	康方天成（广东）制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、 Median Technologies	2020 年 8 月
105	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2087 号	多中心、开放、剂量递增和扩大入组评价重组抗 EGFR 全人源单克隆抗体注射液在 RAS 野生型晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究	河南省肿瘤医院	华兰基因工程有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2020 年 8 月
106	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2088 号	亚洲肝细胞癌登记研究	复旦大学附属中山医院	IQVIA SOLUTIONS ASIA PTE. LTD	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司		2020 年 8 月
107	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2089 号	在接受肿瘤完全切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体突变阳性 IB- IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较 AZD9291 与安慰剂的疗效和安全性的 III 期、双盲、随机、安慰剂对照多中心研究（ ADAURA ）	中国医学科学院肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、 AstraZeneca AB		科文斯医药研发（上海）有限公司、 eResearchTechnology Limited	2020 年 8 月
108	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2090 号	评价 ZN6168 片、 ZN2007Na 片联合利托那韦片在丙型肝炎病毒感染者中的单中心、开放、多剂量单次 / 多次给药 Ib 期临床试验	延边大学附属医院	上海爱博医药科技有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	广州金域医学检验中心有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2020 年 8 月
109	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2091 号	一项在铂类药物为基础的一线化疗治疗失败或无法耐受的局部晚期或转移性胆管癌受试者中考察 M7824 单药治疗临床有效性的多中心、开放性、 II 期研究	北京肿瘤医院	Merck KGaA 、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、 PAREXEL International, LLC	2020 年 8 月
110	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2092 号	评估皮下注射 KN035 单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展 I 期临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	四川思路迪药业有限公司	上海泰格医药科技有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 8 月
111	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2093 号	NTRK 融合基因阳性肿瘤患者口服 TRK 抑制剂 larotrectinib 的 II 期篮式研究	中山大学肿瘤防治中心	拜耳医药保健有限公司、 Bayer AG		至本医疗科技（上海）有限公司、 Imaging Endpoints II, LLC 、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 8 月
112	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2094 号	在中国晚期实体瘤受试者中开展的 BC001I 期临床研究	北京肿瘤医院	山东步长神州制药有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 8 月
113	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2095 号	一项比较 HLX10 （重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂 - 依托泊苷）在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ ES-SCLC ）患者中的临床有效性和安全性的随机、双盲、多中心、 III 期研究	吉林省肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	2020 年 8 月
114	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2096 号	一项评价 Zanubrutinib （ BGB 3111 ）治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的 2 期、开放性临床研究	中国医学科学院血液病医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 BIOCLINICA,INC	2020 年 8 月
115	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2097 号	评价普克鲁胺片在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC ）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验	上海长海医院	苏州开拓药业股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	慧渡（上海）医疗科技有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司	2020 年 8 月
116	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2098 号	随机、开放、关键性 2 期研究评价 HQP1351 治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和 / 或不耐受的慢性期慢性髓性白血病的有效性和安全性	北京大学人民医院	广州顺健生物医药科技有限公司		上海药物代谢研究中心、北京海思特医学检验实验室有限公司	2020 年 8 月
117	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2099 号	一项评价九价人乳头瘤病毒（ HPV ） L1 病毒样颗粒（ VLP ）疫苗（ V503 ）在 9-45 岁中国女性中免疫原性和安全性的 3 期开放性临床研究	浙江省疾病预防控制中心	默沙东研发（中国）有限公司、 Merck Sharp & Dohme Corp.		中国食品药品检定研究院、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020 年 8 月
118	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2100 号	比较丙酸倍氯米松 / 富马酸福莫特罗固定复方制剂 pMDI （ CHF1535 ）与布地奈德 / 富马酸福莫特罗固定复方制剂（信必可都保 ® ）治疗慢性阻塞性肺病的一项 24 周，双盲、双模拟、随机、多中心、两个平行组、活性对照临床试验	四川大学华西医院	Chiesi Farmaceutici S.p.A.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2020 年 8 月
119	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2101 号	PD-1 抗体 SHR-1210 对晚期黑色素瘤患者的安全性及耐受性的 I 期临床研究	北京肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2020 年 8 月
120	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2102 号	一项为期 18 个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认 BAN2401 在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效	首都医科大学宣武医院	卫材（中国）药业有限公司、 Eisai Co. ， Ltd.	立力科（上海）医药科技有限公司	上海芯超医学检验所有限公司、上海方达生物技术有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 BIOCLINICA,INC. 、 XINGIMAGING LLC	2020 年 8 月
121	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2103 号	一项比较 CS1001 联合奥沙利铂和卡培他滨（ XELOX ）化疗方案与安慰剂联合 XELOX 化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（ GC ）或胃食管结合部（ GEJ ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、 III 期研究	北京肿瘤医院	基石药业（苏州）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司	2020 年 8 月
122	国科遗办审字〔 2020 〕 GH2104 号	评价不同剂量新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 ～ 59 岁、 60 岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的 I 期临床试验	树兰（杭州）医院有限公司	云南沃森生物技术股份有限公司、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司	上海斯丹姆医药开发有限责任公司	浙江大学、中国食品药品检定研究院、清华大学	2020 年 8 月