2020年1月2日，国家药品监督管理局就曾发文提醒消费者"警惕面膜消费陷阱"，明确表示："不存在所谓的‘械字号’面膜。"妆字号"面膜不能宣称"医学护肤品"，不能称为"药妆"产品。"

2020年8月，上海打响整顿"械字号"第一枪。随着《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）的发布，广州、珠海、辽宁、安徽、黑龙江、湖北等各地也相继开始了对"械字号"产品的相关整顿行动。其中，上海市药品监督管理局于2020年11月19日下发《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文件，该指南明确"面膜型""保湿型"等多种型号不符合备案要求，且针对第一类敷料敷贴类，要求企业需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液体敷料、软膏类产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。珠海市市场监督管理局于2021年1月19日印发《第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》，也为规范整顿工作提供了文件指引。

另一方面，《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起正式施行，开启了化妆品法治化的"新时代"。可以看到，随着医疗器械和化妆品产业的不断发展，相应的监管要求也变得更加健全且严格。 无论是"械字号"化妆品将从市场退出，还是化妆品自身的监管改革，在严监管措施下，"械字号"和"化妆品"必须在既定法律规则下各走各的合规经营之路，才能促进产品的创新和市场的高质量发展。

笔者将在本文从产品注册与备案、产品生产、产品经营、质量责任及产品召回四个方面，详细梳理"械字号"的医疗器械和"妆字号"的化妆品企业合法合规生产经营所需关注的重点法律问题。因所谓"械字号化妆品"主要涉及第一类医疗器械，本文对医疗器械的分析侧重于第一类医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。具体的医疗器械分类规则和分类目录可见国家食品药品监督管理总局出台的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

市面上充当化妆品销售的所谓"医美面膜"、"械字号面膜"其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，也需要按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。可见，国家对医疗器械的监管是严格且有所侧重的。

由于第一类医疗器械产品备案不需要进行临床试验，产品备案较容易取得，在看到医美热潮所带来的巨大利益后，很多企业纷纷投入到所谓"医美面膜"的生产，导致近几年在市场上可以看到大量和普通护肤品面膜相比使用效果并无优势的"医美面膜"在取得第一类医疗器械备案凭证后被当做日用化妆品夸大宣传和销售，并且这些产品在取得备案凭证及生产、经营过程中也存在不合规之处，遂导致各地不得不出台相关文件并开展规范、整顿工作。目前各地开展的第一类医疗器械备案清理规范工作重点针对医用冷敷类、液体敷料类产品，检查的方面主要包括：是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；是否存在"高类低备"（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；是否存在已备案的产品预期用途不规范；是否存在产品规格型号不规范；是否存在产品描述不规范；是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等。

为避免出现上述监管关注的不规范情形，结合《医疗器械监督管理条例》《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械[2014]174号）以及《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（2020年制订）的相关规定，笔者建议企业在进行第一类医疗器械产品首次备案及准备相关备案申请文件时，关注以下方面：

特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。并提交下列资料：（1）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（2）生产企业的名称、地址、联系方式；（3）产品名称；（4）产品配方或者产品全成分；（5）产品执行的标准；（6）产品标签样稿；（7）产品检验报告；（8）产品安全评估资料；（9）符合化妆品注册申请人、备案人应当具备条件的证明资料；（10）进口化妆品应提交的其他资料。具体需参照《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》《化妆品注册备案资料规范》（该两份文件尚处于征求意见稿阶段）。

根据《医疗器械生产监督管理办法》，从事医疗器械生产，应当具备以下条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。有别于从事第二、三类医疗器械生产活动需取得医疗器械生产许可证，开办第一类医疗器械生产企业，在取得医疗器械的备案凭证后，仅需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，并取得第一类医疗器械生产备案凭证。首次备案审查重点关注生产场地、设备文件、工艺流程图、产品相关信息。

2. 委托生产

根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案，受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托生产第一类医疗器械的，受托方还应当向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

需要注意的是，医疗器械注册人制度下的委托生产允许第二类或第三类的医疗器械注册申请人在不具备相应生产资质与能力的情况下，直接委托具备相应生产能力的企业生产，但第一类医疗器械并不适用医疗器械注册人制度。

3. 生产质量管理规范

国家食品药品监督管理总局2014年12月发布《医疗器械生产质量管理规范》，从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进方面，对医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守的规范提出了具体要求。医疗器械生产企业应当按照规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。