什麼是臨床試驗？ 為什麼要進行這樣的試驗 ?

參加臨床試驗前應注意那些重點？

瞭解此臨床試驗研究的目的。

參加試驗必須是受試者自己的意願。

參加試驗的受試者隨時可以退出，不需要任何理由。

決定不參加或者退出試驗並不會影響到後續的醫療照護。

參加試驗不一定對受試者有好處，但也不一定有壞處。

參加試驗可能會發生不良反應甚至傷害，若效果不佳甚至會延誤治療時機。

參加試驗之前應該了解是不是還有其他的治療方式。

參加試驗原則上不需要額外付任何費用。因為參與試驗所衍生的費用，會由藥廠、醫療機構、或是研究中心負擔；若有應支付之費用應載明於受試者同意書。

試驗進行期間。

試驗場所地點。

試驗藥物服用方式。

除了依指示服藥，還要注意什麼。

試驗主持單位會給付什麼費用。

參加試驗若不幸發生傷害或死亡，是否能獲得任何賠償或保險給付？保險內容是什麼。
此外，有些問題您必需預作規劃及瞭解：

如果我必須到醫院研究中心報到，家眷需要有人照顧時怎麼辦？

參加這個試驗，我必須停止服用現在所使用的藥品嗎？

參加此項臨床試驗，是否就不能再參與其他的臨床試驗？

藥物試驗結束後，我還能繼續服用那個藥嗎？費用由誰支付？

提醒您，任何臨床試驗的醫療行為，其臨床試驗主持人（醫師）及醫院皆有義務對受試者（參與試驗的病人或健康人）在參與臨床試驗之執行時可能面臨的各種問題，進行主動而充分的告知，並解答受試者所產生的任何疑惑。 另一方面，受試者在參與臨床試驗前，應對自身的權益做全面性的瞭解，並對試驗時可能面臨的狀況及疑問，主動與計畫主持人及醫院做更深入的討論，在參與臨床試驗前做好謹慎之評估，並且清楚的了解到可能發生的不良反應甚至傷害，確認清楚後才參加試驗。最後，最重要的一點是，受試者有選擇是否參與臨床試驗的自由及權利，若決定不參與試驗，醫師及醫院不會也不應影響日後受試者就診及接受醫療照顧之權利。

參加臨床試驗後，應注意那些重點？

如果您決定參加一個試驗，您會開始被要求與一個研究團隊合作，可能會需要接受比一般病患更多的檢查，回診的次數也較頻繁。為了能使試驗結果具有較好的可信度與正確性，您一旦加入試驗後，請儘可能地依照醫師的指示吃藥、回診、和填寫必要的問卷。

試驗期間您可以隨時了解試驗相關的資訊。與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，其試驗機構於試驗過程中都會即時提供給您。

如果您在試驗過程中對試驗工作性質產生疑問，對其權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與試驗機構的臨床試驗倫理委員會聯絡請求諮詢。

如果您於試驗期間有任何問題或狀況，請隨時與您的醫師聯絡。使用研究用藥品期間所發生的任何身心之不適或檢驗異常，都應該即刻告訴您的醫師。若因參加試驗而受到傷害甚至發生死亡時，試驗委託者將會依法負損害賠償與醫療照護之責任。

於試驗期間，若同意書或其他文件有修正，您應收到已簽署及載明日期的受試者同意書，及其他提供給受試者的書面資料之更新副本和任何修正案的副本。

在試驗期間的任何階段，你可以隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，你現時的醫療待遇與權益亦不會受到任何影響。當您決定離開以前，請先告知您的研究人員，並讓他們了解您離開試驗的原因。

試驗完畢，您應該會得到研究的結果。如果試驗因出現不良後果而提早中止，您應該要接到這方面的通知。

什麼是受試者同意書？ 應注意那些內容？

受試者同意書稱為Informed consent也可稱為ICF（Informed consent form）， 其為受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。 而在臨床試驗中，同意書最主要的精神在於「知情同意」（Informed consent），這表示研究者希望受試者是在完全了解該臨床試驗（包括可能的好處及危險性）之後才決定是否參與的，基於此精神，受試者有權詢問與該試驗相關的任何問題，以謹慎地考慮是否同意參加。
當您在決定是否參加臨床試驗前，應事先詳細閱讀受試者同意書，才能進一步保障受試者您的權利，而當您在閱讀時，應注意哪些內容，請參考以下說明：

試驗目的及方法

受試者同意書內容必須以簡單明瞭的方式，讓您(也就是受試者)清楚了解為何要進行這樣的試驗，方法是如何，有沒有隨機分派，拿到安慰劑或治療藥物的機率分別是多少，參與臨床試驗的時間，大約的受試者人數，需要受試者配合的地方（如：多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等）。
預期試驗效果及利益

讓您知道參加試驗的好處是什麼，並清楚說明由過去資料中，預期會達到的效果，最好以數字描述，例如有百分之幾的人病情改善或治癒，其內容必須是有所根據的。

可能導致副作用、危險及其處理方法

受試者同意書中必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高，最好能以數字描述。對於可能發生之不良反應或副作用，是否有追蹤及檢驗方式。也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法（如：試驗主持人姓名、部門、電話、手機號碼，24小時緊急連絡人姓名、手機電話）

其他可能之治療方法及其說明

目的在於讓您知道這個試驗不是非參加不可。若不參加研究時，您可接受的其他治療方法是什麼。例如：使用其他種類的藥物…等。

(五) 試驗進行中之禁忌或限制活動

說明試驗進行中您須配合之禁忌或限制活動，如：什麼食物或藥品不可吃、要注意需避孕、不可哺餵母乳、不可開車等。
受試者權益

費用的負擔或額外的酬勞：
一般試驗同意書中會註明，參與試驗不需繳交任何額外費用，但若有應支付之費用，應載明告知參與臨床試驗之受試者。另外，如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。

損害賠償：
讓您清楚的知道若發生賠償問題時的處理方式

保護隱私：
對於試驗檢查的結果及醫師的診斷，您的資料都會被保密。通常試驗單位會以一個研究代碼會取代受試者的姓名。除了有關機構依法調查外，會小心維護您的隱私。試驗結果即使發表，您的身分仍將絕對保密。

受試者或立同意書人有權在無任何理由情況下，隨時要求終止參與試驗

(七) 衛生署公告之藥品優良臨床試驗準則中規定，受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明的內容，至少應包含下列20點：

臨床試驗為一種研究

試驗的目的

試驗治療及每個治療之隨機分配機率

治療之程序，包含所有侵入性行為

受試者之責任

臨床試驗中尚在試驗之部份

對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。

可合理預期之臨床利益。

其他治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險。

試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。

如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。

如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。

受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。

經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。

辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。

若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，受試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知。

進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時之聯絡人。

受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。

受試者預計參與臨床試驗之時間。

大約受試者人數。

最後， 提醒您若同意參與試驗並簽署了同意書之後，請留一份同意書影本在您身邊，以便日後參考。

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