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金斯瑞生物科技股份有限公司 （HK.1548）
[43]
（简称金斯瑞或金斯瑞生物科技），是全球卓越
[27]
的生命科学研发与生产
服务提供商
。
金斯瑞现已建立四大主要业务单元：
[44]
生命科学服务及产品业务单元、
[44]
生物制剂合约开发及生产（CDMO）业务单元、
[44]
工业合成产品业务单元、
[44]
综合性全球细胞疗法公司。
[44]
[51]
- 公司名称
- 金斯瑞生物科技股份有限公司
- 成立时间
- 2002年 [2]
- 法定代表人
- 章方良
- 员工数
- 约 6900 人 [44]
公司大事记
2004年，金斯瑞在中国南京建立研究及生产基地，并引进定制蛋白及抗体服务
[4]
2011年，于南京成立新的研发及生产中心
[4]
2011年，作为唯一获选的商业实体参与合成酵母基因组Sc2.0项目
[1]
[28]
2011年，全球雇员人数达到1000名
[4]
2013年，成立百斯杰生物科技 (工业合成生物产品平台)
[6]
2014年，成立传奇生物科技 (细胞治疗平台)
[4]
2016年，收购诺能公司
[9]
2017年，收购CustomArray100%的股份
[11]
2018年，生物药CDMO业务单元正式成立
[1]
2019年，新GMP生物药CDMO研发中心投入使用
[1]
[14]
2019年，传奇生物BCMA CAR-T产品cilta-cel获FDA授予孤儿药资格，获EMA授予优先药物资格
[12]
2019年，全球雇员人数超过3000人
[4]
2020年，传奇生物BCMA CAR-T疗法cilta-cel获中国首个
[35]
“突破性治疗药物”认定
[19]
2020年，全球雇员人数超过4000人
[15]
2020年，生物药CDMO业务正式定名为蓬勃生物（ProBio）
[20]
2020年，传奇生物CAR-T产品向美国FDA提交生物制剂许可证申请（BLA）
[21]
2021年，欧洲药品管理局接受加速审评传奇生物CAR-T产品cilta-cel申请
[22]
2021年，
金斯瑞荣获IMAPAC “亚太最佳合同研究组织奖”
[24]
2021年，
金斯瑞携南京传奇紧急捐助南京抗疫一线
[25]
2022年，传奇生物首款产品CARVYKTI
®
（西达基奥仑赛）获美国食品和药品管理局（FDA）批准上市
[39]
，欧盟
附条件上市
许可，
日本MHLW批准上市
[45]
，标志首款中国自主研发的CAR-T疗法登陆
世界市场
[42]
2023年，百斯杰获得2.5亿元
融资
[56]
2023年，传奇生物与诺华就特定靶向DLL3的CAR-T疗法达成独家全球许可协
议
[57]
2024年6月，金斯瑞生物科技(01548)发布公告，潘跃新先生因已达法定退休年龄，已辞任非执行董事，自2024年6月21日起生效，及郭宏新先生因将于2024年8月24日担任独立非执行董事满九年，已辞任独立非执行董事，自2024年6月21日起生效。
[58]
创始人简介
章方良博士 金斯瑞创始人
业务平台
依托于先进的自主合成技术，金斯瑞已成为全球最大
[27]
的基因合成供应商，全球每四条
人工合成基因
中就有一条出自这里
[27]
。2011年，金斯瑞作为唯一
[28]
获选商业实体参与合成酵母
基因组
Sc2.0项目
[1]
[28]
。过去十年，金斯瑞多次荣获由《Life Science Leader》杂志颁发的委托研究机构领导大奖（
CRO
Leadership Award）
[7]
，奖项类别囊括品质、生产力、
创新力
及可靠性。
金斯瑞蓬勃生物——生物医药合同研发生产平台
金斯瑞蓬勃生物（GenScript ProBio）是金斯瑞的生物医药合同研发生产组织（CDMO），拥有一站式
生物药
研发生产平台
[29]
，
主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。
[49]
金斯瑞蓬勃生物的一站式抗体药开发解决方案涵盖抗体药发现（
杂交瘤技术
、
噬菌体展示
抗体文库技术、全人源动物平台、
双特异抗体
技术、单B
细胞
筛选平台）、
抗体工程
（
人源化
、
成药
性评价与优化、
亲和力成熟
）和抗体评价（
生物活性
、理化）等抗体药服务
[20]
。在抗体药
临床前
药学开发方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括
细胞系
开发、
宿主细胞
商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品生产等在内的一体化CDMO服务
[29]
，提供分批补料培养和
灌流
培养等多种工艺加速IND进程
[29]
，为临床实验提供高质量材料，成功交付了多个
CMC
和
GMP
生产项目。
[30]
传奇生物——细胞治疗平台
金斯瑞生物
控股子公司
传奇生物（NASDAQ: LEGN）是一家处于临床阶段的全球
生物制药
公司，专注于
肿瘤
和其他领域的新型细胞疗法的开发。
[32]
全球员工总数已逾1000人
[55]
。2020年6月5日，传奇生物成功在纳斯达克交易所
挂牌上市
，被称为“中国
CAR-T
上市第一股”
[18]
。
2017年12月，传奇生物和杨森制药签署合作授权协议，在全球范围内
共同开发
、生产及商业化推广治疗
多发性骨髓瘤
的
西达基奥仑赛
（cilta-cel）
CAR-T
细胞疗法产品。
[33]
该产品获得国家市场监督管理总局首个CAR-T疗法新药临床试验申请批准、美国食品和
药品管理
局
孤儿药
认证和
突破性疗法
认证、
欧洲药品管理局
优先药认定资格。2020年8月13日，经中国国家药监局
药品审评中心
公示，该产品正式获得中国首个“突破性治疗药物”认定。
[19]
2020年12月21日，传奇生物宣布开始向美国食品药品管理局 (
FDA
) 滚动提交西达基奥仑赛的生物制剂许可证申请 (BLA)
[21]
。当地时间2022年2月28日,该产品正式获得美国食品和药品管理局（FDA）批准上市。
[39]
2022年11月，金斯瑞生物科技公布，
美国食品和药物管理局
(FDA)已批准传奇生物新药临床试验(IND)申请，以推进LB2102临床开发。LB2102是在研的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗患有广泛期
小细胞肺癌
(SCLC)的成年患者。
[40]
2022年底，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理西达基奥仑赛的新药上市申请（NDA），
并于2023年1月纳入优先审评程序
[54]
。
[53]
百斯杰——工业合成产品平台
金斯瑞子公司
南京百斯杰生物工程有限公司
（下称“百斯杰”）是一家集
酶制剂
开发和
酶催化
生产
医药原料
技术的研发、生产、销售于一体的高新
[26]
技术企业。植根于
生物合成
学技术，现已建立起从
酶系
筛选、
基因工程
及
蛋白质工程
改造、发酵工艺优化、应用研究，到客户
技术支持
与
跟踪服务
的完整的开发、产业化及推广
服务体系
。
[36]
