receipt
（入厂）接受，验收，进货
handling
搬运
packaging
包装
storage
保存
protection
保护
comparison
比较
identification
标识
replacement of identification mark
标识标志更换
maintenance of identification
标识的保持
records of identification control
标识控制记录
【
2
】
tender
标书
normative document
标准文件
supplemental
补充
nonconforming product
不合格品
control of nonconforming product
不合格品控制
control procedure of nonconforming products
不合格品控制程序
tendency of nonconformance
不合格倾向
purchasing
采购
verification of purchased product
采购的产品验证
purchasing process
采购过程
【
3
】
purchasing control procedure
采购控制程序
purchasing information
采购信息
reference standard
参照标准
reference instructions
参照细则
stockhouse
仓库
measurement, analysis and improvement
测量，分析和改进
measurement result
测量结果
control procedure of monitoring and measuring devices
测量设备控制程序
planning
策划
preservation of product
产品保护
【
4
】
procedure for product identification and traceability
产品标识和可追溯性程序
conformity of product
产品的符合性
monitoring and measurement of product
产品的监督和测量
product plan
产品方案
control procedure for product preservation
产品防护控制程序
method of product release
产品放行方法
product conformity
产品符合性
product realization
产品实现
planning of product realization
产品实现策划
【
5
】
product characteristics
产品特性
input to product requirements
产品要求的输入
product status
产品状态
final acceptance of product
产品最后验收
procedure
程序
program documents
程序文件
continual improvement
持续改进
procedure for continual improvement of qualitymanagement system
持续改进质量体系程序
adequacy
充分性
storage location
存放地点
【
6
】
agency personnel
代理人员
submission of tenders
递交标书
adjustment
调整，调节
statutory and regulatory requirements
法律法规要求
rework
返工
repair
返修
subcontractor
分承包方
annex
附录
improvement
改进
improvement actions
改进措施
【
7
】
on-the-job training
岗位技能培训
responsibility of individual department and post
各部门
,
各岗位职责
change identification
更改标记
change order number
更改单编号
process sheets
工艺单
process specification
工艺规程
procedure(process card)
工艺规程
(
工艺卡
)
process characteristics
工艺特性
Job Description Format
工种描述单
work environment
工作环境
【
8
】
impartiality
公正性
functional requirements
功能要求
supplier
供方
supplier evaluation procedure
供方评价程序
supplier provided special processes
供方提供的特殊过程
verification at supplier´s premises
供方现场验证
supply chain
供应链
criteria for supplier selection, evaluation andre-evaluation
供应商选择、评估和再评估准则
communication
沟通
customer
顾客
【
9
】
customer property
顾客财产
control procedure for customer property
顾客财产控制程序
customer feedback
顾客反馈
Customer Service Contact Form
顾客服务联系表
customer communication
顾客沟通
customer satisfaction
顾客满意
statistical analysis of customer satisfaction
顾客满意度统计分析
customer complaint
顾客投诉
identification of customer requirements
顾客要求的识别
management review
管理评审
【
10
】
records from management review
管理评审记录
management review control procedure
管理评审控制程序
management representative
管理者代表
management responsibility
管理职责
specified limits of acceptability
规定的可接受界限
specified use
规定的用途
process
过程
complexity of processes
过程的复杂性
monitoring and measurement of processes
过程的监视和测量
operation of process
过程的运行
博尼尔专注的业务范围：
1、ISO13485医疗器械质量管理体系咨询辅导；
2、MD GMP医疗器械良好生产实践咨询辅导；
3、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询辅导；
4、美国FDA QSR820法规体系咨询辅导、协助FDA验厂服务；
5、医疗器械全球注册服务，包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等；
6、医疗器械上市后法规符合性服务，如医疗器械不良事件管理、医疗器械上市后跟踪服务等；
7、医疗器械法规与质量工具的培训，包括MDSAP法规、CAPA系统、验证&确认、风险管理等；
8、医疗器械中国代理人(MD delegate in China)服务为海外医疗器械生产企业提供ⅠⅡⅢ类医疗器械在中国的注册及法规符合性服务。
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