21健讯Daily｜百济与诺华终止TIGIT单抗合作；奥森多一款医疗器械在华被终止注册审查

2023年07月11日 21:51   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院

这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

● 国家药监局召开创新医疗器械报告会

7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。

会议强调，医疗器械是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，事关人民群众生命安全和身体健康，事关健康中国和制造强国战略实施，党中央国务院高度重视。近年来，国家药监局持续完善法规制度体系，出台促进产业高质量发展规划，强化与有关部门合作，创新审查机制，启动实施监管科学行动计划，拓展监管国际交流与合作，不断推动产业创新高质量发展。截至目前，已批准217个创新医疗器械产品，涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，部分产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，填补了我国相关领域空白。

会议指出，药品监管部门将以本次创新报告会为新的起点，直面科技革命、产业发展带来的新机遇新要求，以更广阔的视野，更积极的态度，更有力的举措，深化审评审批制度改革，推动产业创新高质量发展，进一步营造鼓励支持医疗器械产业创新的更优生态环境，最大程度激发产业创新活力，为产业创新高质量发展贡献力量。同时，要进一步加强创新医疗器械全生命周期质量安全监管，确保产品质量安全，更好地保护和促进公众健康。

●CDE发布HPV疫苗临床试验技术指导原则

7月11日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第40号）。

为指导人乳头瘤病毒疫苗临床试验设计，药审中心组织制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

指导原则明确，HPV主要衣壳蛋白L1的五聚体结构具有明显的抗原性且是免疫细胞清除HPV的主要靶点，以其作为靶抗原刺激机体产生特异性体液免疫反应的预防用病毒样颗粒（VLP） 疫苗已经取得了成功。本指导原则适用于拟在中国上市注册、以HPV主要衣壳蛋白L1组装为VLP的预防用疫苗；其他类型的预防用HPV疫苗（如以次要衣壳蛋白L2为靶点的预防用疫苗、嵌合VLP疫苗等）根据具体情况也可参考。本指导原则不适用于治疗性HPV疫苗。

二、药械审批

●奥森多一款全自动免疫分析仪终止注册审查

7月11日，国家药监局发布的“2023年07月11日医疗器械说明书不予同意通知件待领取信息”中，一款超声诊断系统说明书不予同意，申请人为美国西门子医疗系统股份有限公司，代理人为西门子医疗系统有限公司。

同日，国家药监局发布的“2023年07月11日医疗器械终止注册审查告知书待领取信息”中，一款全自动免疫分析仪终止注册审查，申请人为Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.，代理人为奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司。

● 君实生物PD-1单抗国内申报独家适应症

7月11日，君实生物宣布，NMPA已于近日受理其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的新适应症上市申请。

作为国内首个晚期肾癌免疫治疗关键III期研究，RENOTORCH研究为一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。

三、资本市场

●科伦博泰成功登陆港交所IPO

ADC龙头公司科伦博泰终于成功登陆港交所。7月11日，科伦博泰在港交所挂牌上市，发行价为60.6港元/股。截至收盘每股报价62.5港元，上涨3.14%，总市值134.9亿港元。

招股书显示，科伦博泰是一家生物医药公司，自2016年注册成立以来，一直致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化。科伦博泰有两款ADC药物成为科伦博泰的核心产品，即SKB264及A166。SKB264是一款新型3期阶段TROP2 ADC，定位为晚期单药疗法及早期联合疗法的一部分，用于治疗各种晚期实体瘤。A166是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化NDA注册阶段HER2 ADC，定位为晚期单药疗法。截至最后实际可行日期，科伦博泰亦正在开发12项非核心临床阶段资产。

●炎明生物宣布完成7亿元A轮融资

7月10日，致力于开发治疗炎症和肿瘤革命性创新药物的北京炎明生物科技有限公司（简称 “炎明生物”）宣布已于近日完成7亿人民币A轮融资，自2020年10月成立以来，公司已累计募资超10亿人民币。

本轮融资由国投创业领投、国风投基金联合领投，太平医疗健康基金、国寿科创基金、荷塘创投基金跟投，上一轮全部投资方和玉资本(MSA Capital)、礼来亚洲基金、峰瑞资本、中发展领创/生命园创投基金、博远资本、青澜基金及昌发展等持续追加投资。

炎明生物的研发管线包含多个项目，聚焦天然免疫及细胞焦亡领域，适应症包括多种炎症类疾病及肿瘤。本轮所募资金将用于公司临床阶段管线的推进，加速多个项目的临床前研究，并进一步拓展研发管线，完善人才团队。

四、行业大事

●百济与诺华终止TIGIT单抗授权合作

7月11日，百济神州发布公告，称其间接全资子公司百济神州瑞士已于2023年7月10日与诺华签署共同终止和释放协议，共同终止选择权协议，终止协议自签署日起立即生效。

根据终止协议，百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。

百济将继续推进欧司珀利单抗与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于治疗PD-L1高表达且无致敏EGFR突变或ALK易位的一线局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的3期AdvanTIG-302试验的患者入组。

由于治疗方式发生变化，该公司将停止一项比较欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗与度伐利尤单抗在治疗同步放化疗 (cCRT) 后III期不可切除NSCLC患者的3期AdvanTIG 301试验。该公司将仔细评估所有可用数据，为未来欧司珀利单抗的开发提供支持。

此前，2021年12月19日，百济神州瑞士与诺华签署选择权、合作和授权协议（选择权协议），根据选择权协议，百济神州瑞士授予诺华一项独家的、基于时间的选择权，以使诺华可以通过行使该选择权获得在若干区域开发、生产和商业化公司的在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗(ociperlimab) 的独家许可。

●三星生物接连获辉瑞、诺华共计超10亿美元订单

7月10日，三星生物透露，它正在大幅扩大与诺华的2022年受托生产协议，以帮助这家瑞士公司的生物制剂生产。具体而言，三星生物与诺华的合作协议最初的8100万美元拓展到3.91亿美元，整个代工协议的周期为5年。

而就在上周，三星生物宣布与辉瑞达成8.97亿美元的订单。据Endpoints News，这笔8.97亿美元的订单是辉瑞公司扩大其与三星生物此前协议的结果。订单主要生产的都是生物仿制药产品，其具体来源于两份合同：一份是今年3月份的订单，金额增至1.93亿美元；另一份是6月签的订单，金额修改至7.04亿美元。

●超13亿美元！百济神州与映恩生物达成战略合作

7月10日，百济神州和映恩生物共同宣布，双方达成一项独家选择权和授权合作协议，百济神州获得一款在研的临床前抗体偶联药物（ADC）的全球开发和商业化权利，该药物将用于治疗特定实体瘤患者。

根据协议条款，映恩生物将从百济神州获得一笔首付款，并将在百济神州行使选择权后，有权获得选择权付款。此外，基于合作研究项目取得的特定研发进展、注册进展和商业化里程碑，映恩生物将有权获得高达13亿美元的额外付款，以及分级特许权使用费。在行使选择权后，百济神州将拥有这款药物在全球的开发、生产和商业化权利，而映恩生物将负责开展该药物在IND递交前的所有临床前研究，并支持百济神州未来的IND申请。

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