2024年7月3日，斯丹姆（北京）医药技术集团股份有限公司(简称“斯丹姆医药”)与上海瑞宁康生物医药科技发展有限公司(简称“瑞宁康生物”)达成战略合作，携手合作，助力创新药在定量药理、剂量探索层面，推动更多具有全球竞争力的创新药物上市。

斯丹姆首研医药总经理包元武、瑞宁康生物创始人王亚宁博士

近年来，定量药理学在中国发展迅速，在新药研发和精准用药中的作用日渐显著，受到了业界的广泛认可。自2020年起，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《群体药代动力学研究技术指导原则》和《模型引导的药物研发技术指导原则》等重要指导技术原则，这些政策文件的出台为定量药理学的发展提供了有力支持。定量药理学利用建模与模拟(M&S)技术对药代动力学(PK)、药效学(PD)、暴露-效应(疗效和安全性)关系等进行量化整合研究，通过数学模型构建及模拟外推指导药物开发，可贯穿于新药发现、临床前、临床及上市后评价的全生命周期。

此次战略合作，双方将重点围绕创新药在剂量探索优化、群体药代动力学，群体药效学、暴露-效应关系支持药物获益风险评价和最优剂量选择、替代终点开发等领域加强合作，解决以下问题：

• 增强研发决策的科学性：通过药物动力学和药效学模型的构建与验证，为研发人员提供更准确的药物在人体内的行为和作用机制认识，进而支持药物靶点的科学选择和验证，保证研发方向的正确性。

• 精准指导临床试验设计：运用定量药理学技术，准确评估新药安全性和有效性与药物暴露量及剂量的关系，并通过模型和模拟技术预测药物在人体内的药代动力学、安全性和有效性，从而优化临床试验设计，提高临床试验的效率。

• 支持特殊人群研究：通过群体药代动力学建模与模拟，可以辅助预测特殊人群的药代动力学特征，有助于为药物剂量调整和安全性评估提供有力支持。

• 提高研发效率和成功率：通过定量药理学模型来指导早期新药研发，可以优化试验设计，提高试验成功率，支持审评决策，缩短新药上市进程。

瑞宁康生物创始人王亚宁博士表示：

我在FDA从事了18年的新药审评工作，经历了定量药理在新药审评中的多个重大历史节点，担任了定量药理学审评部部长，我 负责 的部门是FDA唯一覆盖所有疾病领域的审评部 门，这段经历是我非常宝贵的财富。现今成立瑞宁康生物，希望通过既往的审评审批经验帮助中国企业优化创新药临床开发和注册申报策略，支持创新药上市获批。 斯丹姆医药是一家运营近20年的知名CRO，项目经验全面涵盖各疾病领域，包括肿瘤、 内分泌代谢、感染、自免等。我相信，在以后的合作中，双方将携手发挥各自优势，将定量药理应用于创新药临床开发全流程，提升药物研发效率，缩短上市时间，为创新药的研发提供可靠的数据支持依据。

斯丹姆医药上海首研、北京首研总经理包元武表示：

斯丹姆医药通过自建方式搭建了一体化临床开发服务平台公司，首研医药作为斯丹姆旗下专注于早期临床研究的子公司，对临床研究服务的专业性及科学性要求更高，定量药理在其中将发挥越来越重要的作用。此次斯丹姆与瑞宁康生物合作，得到 亚宁博士在定量药理深厚的专业知识和过往FDA审评经验 的加持，将为客户提供更优质的服务，切实帮助企业解决在创新药研发中定量药理方面面临的问题与困难，助力中国创新药企业在研发道路上稳健前行。

斯丹姆医药高级副总裁兼全球首席商务官CBO宇文镐表示：