为鼓励以患者为中心的新药研发理念,科学合理的运用患者报告结局,药审中心组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起实施。

特此通告。

附件: 患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则(试行)

(摘自:国家药品监督管理局药审中心网站2021-12-27)

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