1
. 从头开始创建表单,请参见
创建表单
。
2
. 通过使用共享表单模板创建表单,请参见
使用共享表单模板创建表单
。
3
. 将一张表单添加至共享模板,请参见
创建共享模版
。
4
. 筛选和搜索表单。
5
. 按编辑日期,创建日期或名称对表单进行排序。默认为按
编辑日期
。
6
. 显示/隐藏表单/字段ID。
7
. 打印
带注释的CRF
(带有ID)或
空白CRF
(不带ID)。
8
. 编辑,复制或删除一张表单。
表单由一个或几个包含一个或多个字段的组组成。
表单中的白框定义组(字段组)。一个字段组可以有一个标题。
黄色框突出显示一个字段。将鼠标悬停在字段上时,将显示黄色框。
您可以调整字段组的设置和单个字段的设置。
要创建新表单,请按照以下步骤操作。
设定格式的字段您可输入变量或者和自由文本(完整内容请见
在Viedoc中使用JavaScript
)。对于可重复表单,您可使用
FormRepeatKey
以便在格式中区分表单的重复次数。在下图的例子中,可重复表单的设定格式为
Instance nr {FormRepeatKey}, {DATE}。
当日期变量在设定格式中,日期的格式将按照Viedoc Admin中研究设置中的设置进行设置,请参见
研究常规设置
。
关于更多可重复表单的信息,请参见 试验流程 。有关使用设定格式的更全面示例,请参见 使用可重复表单 。
在启动表单之前,如果设定格式保留为空,则使用表单名称在Viedoc Clinic的这些位置显示表单。
注意! 如果使用了较长的设定格式,则会增加PDF中标题的大小。如果PDF标头包含三行以上的文本,它将与PDF的内容(即表单的屏幕截图)重叠。
提示! 如果为表单激活了选项 允许表单在复制前一个访视数据后激活 ,则可以在摘要设定格式中包含一个或多个表单序列号,以便更轻松地在Viedoc Clinic中识别表单从中复制数据的实例。有关更多详细信息,请参阅 允许表单在复制前一个访视数据后激活 。
在Form settings 弹出窗口的“高级”选项卡上,可以启用选项 自动更新功能 (误差值一旦更改,功能就会被触发) 。
如果选中此选项,则当表单包含具有依赖于其他表单项的功能的字段时,该表单将自动更新。如果更改了一个或多个依赖字段的值(在Viedoc Clinic,Viedoc Me中或通过API),该函数将重新执行,并且该表单将自动更新,如下所示:
请注意! 仅当表单中的某些字段使用依赖于 其他表单中 的字段的功能(所谓的跨表单字段)时, 自动更新功能 选项才有用。如果表单中没有跨表单字段,则不应启用 自动更新功能 选项,因为这会不必要地降低系统性能。
如果启用了 自动更新功能 选项的表单处于锁定状态,则仍然可以通过重新执行功能来对其进行更新。值更改时,将保存该表单,并且审核和签名将被破坏,但是该表单仍处于锁定状态。
让我们考虑一个表单( Form A ),其中包含一个跨表单项( Calculated_Item ),该项使用依赖于另一种表单( Form B )中两个字段的函数( F ): Input_Item_1 和 Input_Item_2 。 表单A启用了 自动更新功能 选项。保存表单B(在Viedoc Clinic,Viedoc Me或通过API)后,将重新执行函数 F 。结果,如果 Calculated_Item 的值已更改,则通过以下方式更新表单A:
当由于依赖关系更改而自动更新表单时, 由关联数值改变引起自动更新 为稽查轨迹中显示的更改原因。
在研究设计的修订版本中 启用自动更新功能 选项并且未启用 可隐藏表单 选项时,该表单将被标记为已更改,并且功能将在升级期间执行。
如果为表单启用了选项 自动更新功能 ,则可以将该表单设置为 可隐藏的表单 。在Viedoc Clinic,Viedoc Me中或通过API发起访视时,隐藏表格会自动启动,但不可见。
隐藏的表单(或在隐藏表单中的数据):
在研究设计的修订版中 禁用 可隐藏的表单 选项时,该表单将自动升级并显示出来。
在研究设计的新修订版 启用 可隐藏表单 的选项时,在应用修订版后,现有(可见)表格需要进行手动升级或批量批准。在研究者确认之后,该表格将被隐藏。
开启选项 允许表单在复制前一个访视数据后激活 后,可以将表单中的数据从一个访视中的表单复制到另一个访视中相同表单的另一实例。
激活此选项后,必须选择是始终可复制表格,还是仅在满足某些条件(在简单/高级条件下)时才可复制:
表单序列号可供您更容易地了解到受试者层面表单序列,尤其是对于从前一访视复制过来数据的新表单。
SubjectFormSeqNo
。在4.51.及以后版本才可导出。
SubjectFormSeqNo
数值相等。对于非可复制表单,该空为空。在4.51.及以后版本才可导出。
以下的例子阐述了这些序列号的产生方式。该表同时设置了在Visit 1, Visit 2 and Visit 3表单即可重复。
我们在Viedoc Clinic中做了如下操作:
这些序列号用于让您区分一个特定的表单,举例来说: {SubjectFormSeqNo}, {OriginFormSeqNo}, {SourceFormSeqNo}。
在以上的例子中,您可查看到以下的一些序列号:
Form Repeat Key {FormRepeatKey}, SubjectFormSeqNo {SubjectFormSeqNo}, OriginFormSeqNo {OriginFormSeqNo}, SourceFormSeqNo {SourceFormSeqNo}
在Excel的导出中,这些序列号可帮助您查看那些表单是复制之前访视数据的表单,而哪些是被复制表单:
在 Source Subject form sequence number 这一列中,只有复制之前访视数据的表单才会有数值。拿最后两列作为例子,这两行的数据来源于与有相同 Subject form sequence number 数值的表单,图中已标 绿 。而第一次被复制的表单会和该表单有相同的 Origin Subject form sequence number , 我们这个例子的数值为“3”。
要查看和测试表单,请单击 预览表单 。 必须先保存对表单的所有更改,然后才能在预览模式下查看它们。
表单的预览将打开,显示在Viedoc Clinic中的外观。 您可以通过填写一些值来测试字段以及可能的功能,数据检查,依存关系和可见性设置(取决于同一表单中的字段)。 请注意,以下设置 无法 在预览模式下进行测试:
保存表单后,文件上传信息将在稽查轨迹中可查看。 当导出到Excel,CSV,PDF或ODM时,上载的文件包含在导出输出中。 包括以下信息:文件名,文件大小(以字节为单位),文件哈希(MD5)。
不支持上传受密码保护的zip文件,因为Viedoc无法扫描这些文件中的病毒。 也不允许上传可执行文件。 不支持的文件类型的完整列表可以在Viedoc Clinic User Guide中 录入/编辑数据 的 黑名单文件类型 中找到。
绘图板项允许Viedoc Me用户制作图纸并提交给Clinic。绘图被保存为文件,可以在Clinic中下载,同文件上传项一样。
在设计绘图板时,有三个背景选项可用:
范围 字段允许临床用户定义和填写一系列值。 一个示例是实验室形式的特定实验室测量的正常范围。
当使用参考数据功能时,范围字段应允许最大的小数位数(6位)。
在Viedoc Clinic中填写表单时,临床用户可以通过选择以下选项之一来定义值的范围:
更多信息,请查看 在Viedoc中使用JavaScript 。
表单链接项允许Clinic用户在不同访视和包含相关/依赖数据的表单之间添加链接。例如,在编辑既往和伴随药物表单时,用户可以链接到多个已添加的病史访视。
注意! 受试者发起的访视(Viedoc Me)不支持表单链接项。
要创建和配置表单链接项:
在‘格式’下,添加可用表单链接要显示的项。例如,病史的术语、序列号以及开始日期、是否持续和结束日期。这定义了表单将如何在Viedoc Clinic中显示。
提示! 点击问号了解有关摘要格式的信息。
设置字段的可见性条件。
注意! 如果您对字段的某些临床角色设置为“隐藏”,则这些角色将看不到PDF表格。 即使在新修订版中将隐藏项目从表单中删除后,这些角色仍然看不到PDF。 这是因为表单PDF包含表单修订版中曾经存在的所有项目的完整审核跟踪,甚至包括隐藏于某些角色的项目。 因此,不会对任何这些角色显示PDF表单。
重要! 不要将字段可见性设置用于盲态数据。 盲态数据应以单独的表单(例如随机表单)收集。
验证( 3 ) 设置字段的ID,并添加验证字段的逻辑核查。 功能 ( 4 ) 设置用于计算字段的函数,或设置默认值。 导出 ( 5 ) 设置输出栏ID(OID)和输出栏标签。 如果您希望该项目在导出中具有不同于Viedoc中使用的ID的其他ID或标签,这将很有用。 另请参阅在线学习 输出和验证 。在以下各节中,将更详细地描述在这五个选项卡中可以进行的设置。
您可以更改输入的任何文本的布局。 单击 abc ( 6 )打开一个菜单,您可以在其中控制字体样式(常规,粗体,斜体,下划线,上标或下标),字体颜色(黑色,灰色,红色,绿色)和字体大小(小,正常值,大,超大)。 标记文本,然后单击相应的图标。
提示! 如果将 显示栏ID 开关( 7 )设置为ON,则表单及其所有项目的字段ID将以蓝色文本显示。
在 一般 选项卡上,您可以调整字段的外观。
您可以调整以下设置(见图):
1 . 栏标签:描述字段的标签。 导出数据时,字段标签将用作项目标签,除非在 导出 选项卡上定义了输出栏ID或输出栏标签。
2 . 标签位置:标签相对于输入字段的位置。 推荐的默认位置是“置顶”(标签上方)。
3 . 小数点:仅对于数字字段,允许的小数位数。
4 . 度量单位: 字段的度量单位。 测量单位将显示在输入字段下方。
5 . 宽度:
6 . 用户说明:自由文本,例如该字段的更详细说明。 在此处输入文本时,字段标签旁边将显示i(信息)图标。 用鼠标悬停在此图标上将显示文本。
对于复选框,可以在 选项 中输入选择标签的文本。 如果选择标签的文本较长,则在Viedoc Clinic中显示表单时,文本将被截断。 您可以通过激活 允许换行符 来避免截断。 激活此复选框后,复选框标签将遵循字段的宽度,并且文本将在下一行继续。
对于在2019年2月Viedoc版本4.48之后开始的研究,默认情况下激活 允许换行符 ,对于在2019年2月Viedoc版本4.48之前开始的研究默认情况下处于禁用状态。
您可以调整VAS标尺的以下设置:
* 在将VAS用于EQ5D问卷时,应使用这些设置。
对于文件上传,您可以选择是否要显示缩略图。
在 一般 选项卡上,从 显示缩略图 下拉列表中选择以下选项之一:
3 . 谁可以编辑字段? 选择 启用编辑功能 :
要基于仅依赖于同一表单中的字段的简单条件显示或隐藏这个字段,请按照以下步骤操作。
注意! 不要设置对 所有角色隐藏所有 ! 如果某个字段对所有角色均隐藏,则保存表单后将清除该字段中存储的数据。 如果希望将值存储在对所有用户都应隐藏的字段中,请选择 总是隐藏所有 ,并始终按照图像中的nr 2 下的说明进行操作。
在 验证 选项卡上,您可以设置字段的ID并添加数据检查以验证输入到输入字段中的数据。
您可以设置以下条件(见图):
1 . 您可以更改字段ID。字段ID是用于在数据库和导出输出中标识字段的ID。在JavaScript表达式中引用该字段时,也可以使用它。
导出数据时,字段ID将用作字段标签,除非在 导出 选项卡上定义了 输出栏ID 或 输出栏标签 ,请见 字段设置-导出 。
注意! 字段ID不应在正式环境中从一个研究设计版本更改为下一个研究设计版本。如果更改字段的ID,则数据检查,角色可见性条件和其他基于字段ID识别字段的功能将停止工作。如果在研究进入生产环境后需更改ID,请在导出选项卡下更改其输出栏ID。
如果选中了 必填项 ,则字段为空保存表单时触发系统检查。将显示一条警告消息,指出必须填写该字段。
2 . 您可以输入系统检查和/或数据检查。
系统检查是系统预先定义的检查。例如,系统检查可用于“日期”,“日期和时间”项,在这种情况下,它们会阻止将来输入将来日期。要激活此系统检查,请选中 日期不得晚于 复选框,然后选择 访视日期 或 当前数据录入日期 。
数据检查是用户可以定义的检查。要定义数据检查,请执行以下步骤:
在 限制表示若满足为真 字段中,输入希望在不触发质疑或错误消息的情况下接受在输入字段中输入的数据的条件。使用JavaScript定义条件。有关JavaScript的更多信息,请查看 在Viedoc中使用JavaScript 。 在 若为假,则触发Query/错误信息 字段中,输入当输入的数据不满足步骤1中定义的条件时应显示的错误消息。 默认情况下,即使输入了触发查询或错误消息的数据,也可以保存该表单。如果要禁用表单保存,请清除 Allow form save 的复选框。对于 日期 和 日期和时间 字段,有一个 系统逻辑核查 ,防止临床用户在 Viedoc Clinic填写表单时输入未来日期。要设置此设置,请在 系统逻辑核查 的字段中激活 日期不得晚于 复选框,然后选择:
请注意,最小/最大长度设置与字段的 必填项 设置无关,即即使未选中 必填项 字段,也可以使用。如果要定义在 Viedoc Clinic中输入的非必填字段,这非常有用。但是,如果在非必填字段中输入了某些内容,您希望确保它至少包含 2 个字符,或者最多 10 个字符长。
在 验证 选项卡上,可以输入数据检查以验证输入字段中输入的数据。可用于文件上载项的属性包括:
ItemID.FileName
- 上传文件的名称
ItemID.FileSize
- 上传文件的大小(以字节为单位)
ItemID.FileHash
- 上传文件的MD5哈希
更多信息请查看 在Viedoc中使用JavaScript 。
在 验证 选项卡上,可以输入数据检查以验证输入字段中输入的数据。可用于范围项的属性包括:
RangeObject.Lower
- 范围的下限(数字)
RangeObject.LowerFormat
- 用于范围下限的小数点位数(数字)
RangeObject.Upper
- 范围的上限(数字)
RangeObject.UpperFormat
- 用于范围上限的小数点位数(数字)
RangeObject.Comparator
- 用于定义范围(字符串)的比较器。可用的比较器包括:
InclusiveInBetween
- 定义一个范围,即上限和下限。
LessThan
LessThanOrEqualTo
GreaterThan
GreaterThanOrEqualTo
EqualTo
RangeObject.StringValue
- 相应范围字段(字符串)的字符串表示形式。
可用于与范围项结合使用的函数,包括可用于获取 RangeObject 的函数,请查看 在Viedoc中使用JavaScript 。
在 功能 选项卡上,可以设置用于计算字段的功能,或设置初始值,该初始值将在输入字段中显示为初始值。
有以下两种选项:
1 . 功能 。 如果定义功能,则该字段对于临床用户将变为只读。 例如,BMI(如图所示)将根据用户输入的身高( BMHGHT )和体重( BMWGHT )自动计算。 该值将显示在BMI字段中,并且用户无法对其进行编辑。
要设置功能,请选择 功能 。 在 功能逻辑 (JavaScript) 字段中,使用JavaScript输入功能。 有关可以使用的表达式的更多信息,请单击 ? 图标。 将打开一个弹出窗口,显示有关如何引用其他表单字段,特定访视或活动,上下文变量和复选框的信息。
2 . 默认值 。 第一次打开表单并显示该字段时,初始值将显示在该字段中,但是该值对于临床用户仍然可以编辑。
要设置初始值,请选择 初始值 。 在 初始值或JavaScript表示 字段中,输入要设置为初始值的值,或输入JavaScript表达式。
有关JavaScript的更多信息,请参见 在Viedoc中使用JavaScript 。
请注意! 功能和默认值无法在ViedocMe的表单中使用。
在 导出 选项卡上,可以设置输出栏ID(OID, 1 )和输出栏标签( 2 )。 另请参阅 输出和验证 。
如果您希望该字段在导出中具有不同于Viedoc中使用的ID和标签的其他ID或标签,则输入输出栏ID和输出栏标签很有用。 更改输出栏ID将使系统中的变量正确无误,因此研究设计中的所有内容仍可在计算上正常运行,但是导出时将显示您希望它具有的ID(请参见下图)。
在导出中更改输出栏ID也可能很有用。在一些系统中,比如SAS,无法处理一些特殊字符比如 < 或者 >,这种时候可以将输出栏标签更改为“小于”,并且可以将标签导入到SAS中而不会出现问题。
要复制字段,请单击该字段,然后单击字段设置弹出窗口中的 复制栏 字段(图像中为 1 )。
要删除字段,请单击该字段,然后在字段设置弹出窗口(图像中为
2
)中单击
删除栏
字段。
复制字段时,复制的内容包含为原始字段配置的所有数据检查。 系统将自动按照以下格式为重复项目创建项目ID: ItemID_Copy1 ,请参见图像。
通过 拖放表单至此,创建新模板 ,可以从设计中使用的表单之一创建共享模板(图片中的 4 )。
该表单将出现在共享模板列表中,并且可以如前所述使用或编辑。 将表单添加到共享模板时,将保留在表单中进行的所有项目设置。
共享模板可用于组织内的所有研究以及组织内有权访问Designer的所有用户。
您可以通过单击共享模板(图像中的 2 )旁边的编辑(笔)图标来编辑共享模板。共享模板将打开,您可以编辑模板。 这不会影响用作模板基础的原始表单,或基于表单模板创建的任何其他表单实例。
您可以通过单击共享模板(图像中的 3 )旁边的删除( X )图标来删除全局模板。 将会出现一个弹出窗口。 单击删除确认 删除 共享模板,或单击 撤销 取消。
您还可以使用共享数据组模板创建字段组。 数据组模板在表单页面上可用。
共享数据组模板可用于组织内的所有研究以及组织内有权访问Designer的所有用户。
要将共享数据组模板添加到表单,请单击共享模板(
1
)旁边的箭头图标。 您现在可以编辑数据组。 对数据组的任何更改都不会影响共享数据组模板。
要删除共享数据组模板,请单击共享模板旁边的 删除 (X)图标( 2 )。 将会出现一个弹出窗口。 单击删除确认删除共享模板,或单击 撤销 取消。
要创建共享数据组模板,请将数据组 拖拽至此,创建新模板 !( 3 )。
The pen icon between the arrow and the cross is for renaming the group template. But this did not work at the time of writing this eLearning. Add later once the function is added to Viedoc:
To rename a global item group template, click the pen icon (
2
) and.
ActivityDefId == "V2_PRE30"
or
ActivityDefId == "V2_POST30"
//L1_VS
if ( ORRES_SYSBP != null && ORRES_DIABP != null && ORRES_DIABP >= ORRES_SYSBP )
return false;
else return true;
⇒ function getValue(){
if (StudyEventDefId == "E01_SCR" && ORRES_WEIGHT != null && ORRES_HEIGHT != null)
return 1;
字段
Date of measurement
;
因此,当临床用户在Viedoc Clinic中打开表单时,默认情况下会填写访视日期。
⇒
function getValue(){
return EventDate;
导出(
导出
选项卡)的设置:
字段
Height
,
Weight
,
Body mass index
,
Heart rate
,
Pulse rate
,
Respiratory rate
,
Body temperature
,
Systolic blood pressure
和
Diastolic blood pressure
, 带有字段和单位的描述,例如,
Temp(C)
以原始单位表示。 这些输出字段标签显示在导出中。
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