中国人类遗传资源行政许可事项2022年第17批审批结果

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2022-09-05

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第 717 号），科技部依法开展 “ 中国人类遗传资源采集审批 ” “ 中国人类遗传资源保藏审批 ” “ 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 ”“ 中国人类遗传资源出境审批 ” 行政许可。 “ 中国人类遗传资源采集审批 ” 许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。 “ 中国人类遗传资源保藏审批 ” 许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。 “ 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 ” 许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。 “ 中国人类遗传资源出境审批 ” 许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2022 年 8 月 1 日 - 8 月 15 日共受理行政许可申请事项 311 项，同意开展 304 项，其中，采集行政许可 96 项，国际合作科学研究行政许可 208 项。审批平均时间 16 个工作日，最长 20 个工作日。

2022 年 8 月 1 日至 2022 年 8 月 24 日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共 10 项，同意开展 10 项，其中，采集行政许可 3 项，国际合作科学研究行政许可 7 项。

电话咨询： 010-88225151 。

邮件咨询： [email protected] 。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司， 010-68947680 。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（ 20 2 2 年第 17 批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ1990 号	中国原发性硬化性胆管炎的流行病学和临床诊疗模式研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022 年 9 月
2	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ1991 号	吴茱萸类方治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性及安全性评价前瞻性观察性队列研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	2022 年 9 月
3	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ1992 号	分化性甲状腺癌组织中 HER2 、 VEGFR2 、 EGFR 、 αvβ3 、 NIS 、 GSF-1R 、 ANGPTL2 、 LSD1 、 SCCA 、 ROCK1 、 CHI3L1 、 PAQR3 、 ARHGAP42 的表达与分化型甲状腺癌侵袭性及综合治疗疗效的相关性研究方案	南方医科大学珠江医院	2022 年 9 月
4	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ1993 号	胃癌精准化 “ 三位一体 ” 防治模式的研究	凤庆县人民医院	2022 年 9 月
5	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ1994 号	心肌生物标志物预测乳腺癌受试者含蒽环方案相关心脏毒性多中心临床研究	大连医科大学附属第一医院	2022 年 9 月
6	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ1995 号	基于多源数据的宁夏地区膝骨性关节炎流行病学调查及精准防控策略研究	宁夏回族自治区人民医院（宁夏眼科医院、西北民族大学第一附属医院）	2022 年 9 月
7	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ1996 号	戈谢病登记研究	首都医科大学附属北京儿童医院	2022 年 9 月
8	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ1997 号	沙眼衣原体 / 淋球菌 / 解脲脲原体核酸检测试剂盒（ PCR- 荧光探针法）临床试验	深圳市妇幼保健院	2022 年 9 月
9	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ1998 号	M3CRC 试剂开发和性能验证研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022 年 9 月
10	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ1999 号	东莞市石排镇 40-74 岁人结直肠癌筛查	东莞市石排医院	2022 年 9 月
11	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2000 号	氟唑帕利治疗卵巢癌非干预性登记研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022 年 9 月
12	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2001 号	新生儿 / 儿童危重症体外生命支持应用评价和质量改善研究	中国人民解放军总医院	2022 年 9 月
13	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2002 号	十三种肺癌自身抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）临床试验	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022 年 9 月
14	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2003 号	结直肠早癌筛查诊断新技术的临床研究及应用	首都医科大学附属北京友谊医院	2022 年 9 月
15	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2004 号	青年群体人格特质的神经影像遗传学多组学研究	重庆市第九人民医院	2022 年 9 月
16	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2005 号	非对称性二甲基精氨酸在非酒精性脂肪性肝病与动脉粥样硬化关联中的中介作用研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2022 年 9 月
17	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2006 号	A 群轮状病毒、 F 组肠道腺病毒 40/41 型核酸检测试剂盒（ RNA 恒温扩增 - 金探针层析法）	湖南省儿童医院	2022 年 9 月
18	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2007 号	Respiration Pathogen ID/AMR Panel 检测试剂盒在下呼吸道感染临床应用的验证研究	中日友好医院 ( 中日友好临床医学研究所 )	2022 年 9 月
19	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2008 号	幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	深圳市宝安区人民医院	2022 年 9 月
20	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2009 号	人 Y 染色体 AZF 区微缺失核酸检测试剂盒（ PCR- 荧光探针法）临床试验	广东省妇幼保健院	2022 年 9 月
21	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2010 号	西藏昌都地区藏族牧民慢病的前瞻性队列研究	天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心）	2022 年 9 月
22	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2011 号	用于临床前药物性质筛选及临床样本生物分析的健康志愿者空白基质的采集	潍坊高新技术产业开发区人民医院	2022 年 9 月
23	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2012 号	不同麻醉方法对西宁地区老年患者全膝关节置换手术止血带反应的临床研究	西宁市第一人民医院	2022 年 9 月
24	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2013 号	中国新生儿先天性肾上腺皮质增生症二级筛查多中心研究	广州市妇女儿童医疗中心	2022 年 9 月
25	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2014 号	一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究，评价 FT-002 视网膜下腔给药对 RPGR 基因变异相关的 X 连锁视网膜色素变性男性受试者的安全性、耐受性和初步有效性	中国医学科学院北京协和医院	2022 年 9 月
26	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2015 号	一项以声诺维 ® 为阳性对照，评估注射用全氟丙烷微泡超声造影成像用于肝脏局灶性病变诊断的有效性、安全性的前瞻性、随机、对照、开放、多中心的 III 期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2022 年 9 月
27	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2016 号	成人群体眼健康与生理和心理健康调查队列研究	温州医科大学附属眼视光医院	2022 年 9 月
28	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2017 号	基于多维数字重度先天性脊柱侧弯个性化手术策略构建及应用	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	2022 年 9 月
29	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2018 号	风疹病毒 IgG 抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022 年 9 月
30	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2019 号	风疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022 年 9 月
31	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2020 号	巨细胞病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022 年 9 月
32	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2021 号	弓形虫 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	广西壮族自治区人民医院	2022 年 9 月
33	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2022 号	呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）临床试验	河北中石油中心医院	2022 年 9 月
34	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2023 号	建立基于多组学的无创性孕期疾病预测的算法和技术体系	珠海市妇幼保健院	2022 年 9 月
35	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2024 号	基于人群的孕产妇流感相关住院病例主动监测	苏州市疾病预防控制中心	2022 年 9 月
36	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2025 号	中国汉族及主要少数民族自然人群多组学分析	复旦大学	2022 年 9 月
37	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2026 号	病原宏基因组学测序在脓毒症患者的临床价值	复旦大学附属中山医院	2022 年 9 月
38	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2027 号	用于宫颈癌筛查的尿液及阴道自取样 HPV 检测技术研发	四川省肿瘤医院	2022 年 9 月
39	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2028 号	结肠小息肉内镜下冷切割疗效临床研究	青海省人民医院	2022 年 9 月
40	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2029 号	创建原发性醛固酮增多症精准分型与疗效评估新体系	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022 年 9 月
41	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2030 号	非活动期 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者临床治愈研究	首都医科大学附属北京佑安医院	2022 年 9 月
42	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2031 号	左归丸治疗肾阴亏虚型少弱精子症真实世界研究	北京中医药大学东直门医院	2022 年 9 月
43	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2032 号	肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验方案	河南省人民医院	2022 年 9 月
44	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2033 号	肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验方案	河南省人民医院	2022 年 9 月
45	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2034 号	人类 SLCO1B1 、 ApoE 基因多态性检测试剂盒（荧光 PCR 法）	北京大学人民医院	2022 年 9 月
46	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2035 号	人类 ACE 、 ADRB1 、 CYP2C9 、 CYP2D6 基因多态性检测试剂盒（荧光 PCR 法）	北京大学人民医院	2022 年 9 月
47	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2036 号	轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	重庆医科大学附属儿童医院	2022 年 9 月
48	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2037 号	脂联素基因与膳食因素交互作用对妊娠期糖尿病影响的巢式病例对照研究	北京大学第一医院	2022 年 9 月
49	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2038 号	呼吸道合胞病毒、副流感病毒 1/2/3 型核酸检测试剂盒（ RNA 恒温扩增 - 金探针层析法）	湖南省儿童医院	2022 年 9 月
50	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2039 号	人 MTHFR 基因多态性检测试剂盒（ PCR 荧光探针法）临床试验	首都医科大学附属北京妇产医院	2022 年 9 月
51	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2040 号	人类 BRCA1/BRCA2 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	2022 年 9 月
52	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2041 号	单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗血友病 B 的有效性和安全性	河南省肿瘤医院	2022 年 9 月
53	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2042 号	一项在篮式研究设计中比较 somapacitan 每周一次给药与 Norditropin® 每日给药在出生时小于胎龄儿或患有特纳综合征、努南综合征或特发性身材矮小的矮身材儿童中的有效性和安全性，以及评估 somapacitan 长期安全性的研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022 年 9 月
54	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2043 号	人类同源重组修复基因突变分析软件临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	2022 年 9 月
55	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2044 号	描述中国县域 HER2+ 及 HR+/HER2- 乳腺癌患者治疗现状的多中心观察性研究	新乡医学院第一附属医院	2022 年 9 月
56	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2045 号	单细胞及 Bulk 多组学测序联合解析胃肠肿瘤及甲状腺肿瘤微环境	南方医科大学南方医院	2022 年 9 月
57	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2046 号	在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗程序性死亡受体 1 单克隆抗体注射液（信迪利单抗）的 PK 相似性 I 期研究	湖南省肿瘤医院	2022 年 9 月
58	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2047 号	基于多尺度生物样本资源的医疗大数据构建与标准化	复旦大学附属中山医院	2022 年 9 月
59	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2048 号	PCSK9 抑制剂联合高强度他汀预防急性冠脉综合征患者 PCI 术后心血管事件：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验	南京市第一医院	2022 年 9 月
60	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2049 号	中国内分泌专科医生糖尿病诊治能力提升健康教育研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022 年 9 月
61	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2050 号	赣州市新生儿遗传性耳聋免费基因检测实施方案（ 2019-2022 年）	赣南医学院第一附属医院	2022 年 9 月
62	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2051 号	基于儿童期起病 IBD 患者家系分析探讨中国 IBD 病因及发病机制	广州医科大学附属第三医院	2022 年 9 月
63	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2052 号	21- 羟化酶缺乏症五种相关激素测定试剂盒（液相色谱 - 串联质谱法）临床试验	上海交通大学医学院附属新华医院	2022 年 9 月
64	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2053 号	幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验	蚌埠医学院第一附属医院	2022 年 9 月
65	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2054 号	丙型肝炎病毒（ HCV ）核酸检测试剂盒（ PCR- 荧光法）临床试验	南京市第二医院	2022 年 9 月
66	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2055 号	以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用 HR20013 用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究 — 多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照 III 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2022 年 9 月
67	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2056 号	基于多维组学的青少年痛风跨种族遗传及致病机制研究	青岛大学附属医院	2022 年 9 月
68	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2057 号	氧化三甲胺（ TMAO ）及相关代谢产物与冠心病再发心血管事件风险的关系	北京大学第一医院	2022 年 9 月
69	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2058 号	高黎贡山区域人类遗传资源调查与精准医学研究	昆明市延安医院	2022 年 9 月
70	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2059 号	一项多中心、横断面流行病学研究以评估中国医院门诊部中 ≥60 岁急性呼吸道感染（ ARI ）患者的呼吸道合胞病毒（ RSV ）感染的疾病负担	广州医科大学附属第一医院	2022 年 9 月
71	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2060 号	评估 Claudin18.2 单克隆抗体 -TST001 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究（探索性研究）	北京肿瘤医院	2022 年 9 月
72	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2061 号	评价冻干人用狂犬病疫苗（ 2BS 细胞）以不同免疫程序在健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照 III 期临床试验	四川省疾病预防控制中心	2022 年 9 月
73	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2062 号	人类 EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验	嘉兴允英医学检验有限公司	2022 年 9 月
74	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2063 号	随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的 III 期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022 年 9 月
75	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2064 号	人 CYP2C19 基因检测试剂盒（核酸质谱法）	郑州大学第一附属医院	2022 年 9 月
76	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2065 号	在伴或不伴抑制物的血友病 A （ HA ）或血友病 B （ HB ）患者中，评价多次皮下注射 KN057 的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的开放、多中心、剂量递增研究	中国医学科学院血液病医院	2022 年 9 月
77	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2066 号	评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的 III 期临床研究	福建医科大学附属第一医院	2022 年 9 月
78	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2068 号	马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心 III 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2022 年 9 月
79	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2069 号	评价人血管性血友病因子治疗成人及青少年（ ≥12 岁）血管性血友病患者自发和创伤引起的出血的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验	苏州大学附属第一医院	2022 年 9 月
80	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2070 号	多中心、随机、双盲、阳性药对照，比较国产重组抗白介素 -6 受体人源化单克隆抗体注射液联合甲氨蝶呤与雅美罗 ® 联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的 III 期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2022 年 9 月
81	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2071 号	评价 PM8001 注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的 I 期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的 IIa 期临床试验	上海市东方医院	2022 年 9 月
82	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2072 号	一项评估 AZD3759 作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗（厄洛替尼或吉非替尼）相比，在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、 II/III 期临床研究	广东省人民医院	2022 年 9 月
83	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2073 号	中国慢性 HBV 感染人群中的 HDV 血清学研究	南方医科大学南方医院	2022 年 9 月
84	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2074 号	知心控糖项目	首都医科大学附属北京安贞医院	2022 年 9 月
85	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2075 号	一项比较 CS1001 联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的 III 期研究	上海市肺科医院	2022 年 9 月
86	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2076 号	一项在年龄 ≥2 岁至 <18 岁、初治、能独坐但无法行走的迟发型 2 型脊髓性肌萎缩症（ SMA ）患者中评价鞘内（ IT ）注射 OAV101 的疗效和安全性的随机、假操作对照、双盲研究	北京大学第一医院	2022 年 9 月
87	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2077 号	S086 片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（ HFrEF ）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心 III 期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2022 年 9 月
88	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2078 号	《临床检验方法检出能力的确立和验证》 Alinity c 生化分析模块的注册后检出限和性能分析评估	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2022 年 9 月
89	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2079 号	一项评价瑞普佳 ® 用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全性、疗效和药代动力学的开放标签研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2022 年 9 月
90	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2080 号	一项在卧床杜氏肌营养不良（ DMD ）受试者中研究 Pamrevlumab （ FG-3019 ）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗的 III 期、随机、双盲试验	中国医学科学院北京协和医院	2022 年 9 月
91	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2081 号	一项 Pamrevlumab （ FG-3019 ）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的 III 期、随机、双盲试验	中国医学科学院北京协和医院	2022 年 9 月
92	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2082 号	一项评估 SAR443820 在肌萎缩侧索硬化成人受试者中的疗效和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（之后是开放标签扩展期）	北京大学第三医院	2022 年 9 月
93	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2083 号	评估 SCT-I10A 联合标准化疗（顺铂 /5- 氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和 / 或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲 III 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2022 年 9 月
94	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2084 号	中国健康受试者单次和多次口服 QY201 片的随机、双盲、剂量递增的耐受性、药代动力学和食物影响的研究	浙江大学医学院附属第二医院	2022 年 9 月
95	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2085 号	评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗 EGFRm+/MET+ 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的 III 期临床研究	广东省人民医院	2022 年 9 月
96	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ2086 号	一项随机、平行、单剂皮下给药比较 HLX14 与 Prolia® （ Denosumab, 地舒单抗）在中国健康男性成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的 I 期临床研究	复旦大学附属华山医院	2022 年 9 月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4360 号	心肌生物标志物预测乳腺癌受试者含蒽环方案相关心脏毒性多中心临床研究	大连医科大学附属第一医院	西门子医学诊断产品（上海）有限公司			2022 年 9 月
2	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4361 号	ACO 患者应用肥大细胞脱颗粒检测技术与现有过敏诊断检测方法的比较研究	河北医科大学第二医院	珠海丽珠试剂股份有限公司			2022 年 9 月
3	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4362 号	评价磷酸安泰他韦胶囊 / 英强布韦片在健康受试者中对咪达唑仑口服溶液药代动力学影响的单中心、开放试验	吉林大学第一医院	广东东阳光药业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2022 年 9 月
4	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4363 号	PD-1 单抗联合化疗新辅助治疗局部进展期胃癌疗效预测生物标志物分析及模型构建的单中心观察性研究	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	2022 年 9 月
5	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4364 号	丁酸氯维地平注射用乳剂随机、开放、两周期、两交叉健康受试者生物等效性试验	首都医科大学附属北京世纪坛医院	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022 年 9 月
6	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4365 号	伊曲康唑胶囊对 HS-10352 片在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究	中南大学湘雅三医院	上海翰森生物医药科技有限公司		上海方达生物技术有限公司	2022 年 9 月
7	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4366 号	健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服缬沙坦氢氯噻嗪片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验	湖州市中心医院	浙江英格莱制药有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	万舒（北京）医药科技有限公司	2022 年 9 月
8	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4367 号	一项在中国男性受试者中进行的 NNC0194-0499 单次皮下注射给药的药代动力学特征研究	济南市中心医院	诺和诺德（中国）制药有限公司、 Novo Nordisk A/S		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022 年 9 月
9	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4368 号	开放、两周期、单序列、自身对照研究设计，评价口服利福平或伊曲康唑对 ASK120067 片药代动力学的影响	南京大学医学院附属鼓楼医院	江苏奥赛康药业有限公司		江苏万略医药科技有限公司	2022 年 9 月
10	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4369 号	评价 TQB2618 注射液联合派安普利单抗治疗复发 / 转移性鼻咽癌患者中有效性和安全性的 II 期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2022 年 9 月
11	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4370 号	一项随机、开放、单剂量、评价洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中生物等效性的研究	河北中石油中心医院	哈尔滨力强药业有限责任公司	北京裕荣医学数据科技有限公司、北京恒创精成医药科技有限责任公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022 年 9 月
12	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4371 号	中国经导管主动脉瓣置换登记研究 II （ CARRY II 研究）	四川大学华西医院	杭州启明医疗器械股份有限公司	科迈德（北京）医学科技有限公司		2022 年 9 月
13	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4372 号	M3CRC 试剂开发和性能验证研究	首都医科大学附属北京友谊医院	臻傲生物科技检测（深圳）有限公司	北京宝丽永昌生基药研科技有限公司	北京新生巢生物医药科技产业运营有限公司	2022 年 9 月
14	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4373 号	三种免疫抑制剂检测试剂盒（液相色谱 - 串联质谱法）	浙江大学医学院附属第一医院	泽达精准（杭州）生物医药有限公司			2022 年 9 月
15	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4374 号	戈谢病登记研究	首都医科大学附属北京儿童医院	赛诺菲（中国）投资有限公司、 Genzyme Corporation			2022 年 9 月
16	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4375 号	用于临床前药物性质筛选及临床样本生物分析的健康志愿者空白基质的采集	潍坊高新技术产业开发区人民医院	康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	山东致臻医药科技有限公司		2022 年 9 月
17	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4376 号	大血管闭塞性急性缺血性卒中患者超时间窗取栓的研究（ LATE-MT ）	上海长海医院	The George Institute for Global Health	君岳医药科技（上海）有限公司		2022 年 9 月
18	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4377 号	PD-L1 抗体试剂（免疫组织化学）外部重复性研究	河南省肿瘤医院	苏州药明泽康生物科技有限公司		上海药明傲喆医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
19	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4378 号	凹槽型全主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部疾病的研究	中南大学湘雅二医院		先健科技（深圳）有限公司		2022 年 9 月
20	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4379 号	评价 ASC22 在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效的 IIa/IIb 期临床研究	北京大学第一医院	歌礼生物科技（杭州）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022 年 9 月
21	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4380 号	评价注射用重组人源化抗 CD70 单抗 -AS269 偶联物（ ARX305 ）在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、 I 期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	浙江新码生物医药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
22	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4381 号	用于药代动力学及生物等效性研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究	聊城市第二人民医院	昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	山东泽尼特医疗科技有限公司		2022 年 9 月
23	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4382 号	评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇用于 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、多中心 II 期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022 年 9 月
24	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4383 号	一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究，评价 FT-002 视网膜下腔给药对 RPGR 基因变异相关的 X 连锁视网膜色素变性男性受试者的安全性、耐受性和初步有效性	中国医学科学院北京协和医院	方拓生物科技（苏州）有限公司	成都必优特医药科技有限公司	北京福君基因生物科技有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2022 年 9 月
25	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4384 号	评估 DS002 注射液治疗中重度骨转移癌痛的安全性和有效性及药代动力学特征的 Ib/IIa 期临床试验	河南省肿瘤医院	达石药业（广东）有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022 年 9 月
26	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4385 号	采集健康人脐带血和外周血生物样本用于临床试验生物样本分析方法的开发、验证及分析	聊城市第二人民医院	上海药明康德新药开发有限公司	山东泽尼特医疗科技有限公司		2022 年 9 月
27	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4386 号	验证明胶生物膜用于子宫内膜修复的安全性和有效性的前瞻性、单组设计小样本量临床研究	北京大学深圳医院	诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司			2022 年 9 月
28	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4387 号	评价真实世界奥希替尼治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变（ 20ins ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的有效性	中山大学肿瘤防治中心	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		2022 年 9 月
29	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4388 号	健康受试者在餐后条件下口服布南色林片 4mg 受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验	厦门莲花医院	深圳市泛谷药业股份有限公司	力品药业（厦门）股份有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022 年 9 月
30	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4389 号	健康受试者在空腹条件下口服布南色林片 4mg 受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性试验	厦门莲花医院	深圳市泛谷药业股份有限公司	力品药业（厦门）股份有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022 年 9 月
31	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4390 号	Respiration Pathogen ID/AMR Panel 检测试剂盒在下呼吸道感染临床应用的验证研究	中日友好医院	因美纳（中国）科学器材有限公司	广州九泰药械技术有限公司	予果生物科技（北京）有限公司	2022 年 9 月
32	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4391 号	采集中国健康志愿者空白血作为药物临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质	淄博岜山万杰医院	徕博科医药研发（上海）有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2022 年 9 月
33	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4392 号	神经外科脑血管疾病临床、影像数据库和生物样本库建设	首都医科大学附属北京天坛医院		香港科技大学		2022 年 9 月
34	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4393 号	二甲双胍联合聚乙二醇洛塞那肽和卡格列净在 2 型糖尿病合并心肾高危二级预防患者的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签研究	天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心）	江苏豪森药业集团有限公司			2022 年 9 月
35	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4394 号	一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的 3 臂、多中心、随机、对照 III 期研究（ NeoADAURA ）	广州医科大学附属第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、 Astrazeneca AB		北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022 年 9 月
36	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4395 号	全人源 BCMA 嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液（ CT103A ）治疗初诊高危多发性骨髓瘤受试者的多中心临床研究	南京鼓楼医院	南京驯鹿医疗技术有限公司			2022 年 9 月
37	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4396 号	GSR DEFINE- 中国队列研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）	美敦力（上海）管理有限公司、 Medtronic, Inc.		Beth Israel Deaconess Medical Center 、 Cardiovascular Research Foundation	2022 年 9 月
38	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4397 号	一项评价 MHV370 在干燥综合征或混合性结缔组织病患者中的安全性、耐受性和疗效的多中心、随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组篮式研究	吉林大学第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		SomaLogic, Inc.	2022 年 9 月
39	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4398 号	自然杀伤细胞产品肿瘤免疫治疗研究及评价	上海市浦东医院（复旦大学附属浦东医院）	上海恩凯细胞技术有限公司	浙江自贸区迈顺生物科技有限公司	上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、苏州博腾生物制药有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2022 年 9 月
40	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4399 号	一项旨在创建肾病数据库以评价成人慢性肾脏病疾病进展情况的前瞻性、多中心、观察性研究	中南大学湘雅三医院	北京费森尤斯卡比医药有限公司			2022 年 9 月
41	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4400 号	一项比较海克威联合蓝光内窥镜和白光内窥镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	江苏亚虹医药科技股份有限公司、 PHOTOCURE ASA	北京捷通康诺医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、广州查而思医学科技有限公司	2022 年 9 月
42	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4401 号	采集中国健康志愿者空白血作为注射用前列地尔脂质体临床试验研究中生物样本分析方法开发、验证及检测的空白生物基质	沧州市中心医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
43	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4402 号	一项在诊断为非阻塞性冠状动脉疾病且无既往心血管事件的受试者中评价 inclisiran 对基于冠状动脉计算机断层扫描血管造影（ CCTA ）评估的动脉粥样硬化斑块进展的影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、 IIIb 期研究（ VICTORION-PLAQUE ）	首都医科大学附属北京安贞医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		迈得派斯（上海）医药科技有限公司、 Perceptive Informatics LLC	2022 年 9 月
44	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4403 号	一项评估 DB-1305 在晚期 / 转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究	吉林省肿瘤医院	映恩生物制药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司	2022 年 9 月
45	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4404 号	一项评估 DB-1305 在晚期 / 转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究	吉林省肿瘤医院	映恩生物制药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海立兴佳生医药科技有限公司	2022 年 9 月
46	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4405 号	一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服 Ozanimod 的疗效和长期安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、 Celgene International Ⅱ Sarl		方达医药技术（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 eResearchTechnology Inc. 、 Alimentiv Inc.	2022 年 9 月
47	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4406 号	阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验	重庆市第十一人民医院	吉林四环制药有限公司	北京诺康达医药科技股份有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022 年 9 月
48	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4407 号	14 基因芯片联合 MRD 用于早期 NSCLC 术后复发风险评估的研究	广州医科大学附属第一医院			广州燃石医学检验所有限公司	2022 年 9 月
49	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4408 号	MRD 状态指导埃克替尼术后辅助治疗模式的探索性、随机对照临床研究	北京大学人民医院		贝达药业股份有限公司	杭州瑞普基因科技有限公司	2022 年 9 月
50	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4409 号	SNG1005 对比研究者选择化疗方案治疗既往经过脑转移治疗并出现新诊断软脑膜转移的 HER2 阴性乳腺癌受试者的多中心、随机对照、开放标签临床试验	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	北京盛诺基医药科技股份有限公司	润东医药研发（上海）有限公司	杭州英放生物科技有限公司	2022 年 9 月
51	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4410 号	来曲唑片空腹及餐后人体生物等效性研究	河南省人民医院	山东新时代药业有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2022 年 9 月
52	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4411 号	一项在中重度活动性系统性红斑狼疮研究受试者中评价 DAPIROLIZUMAB PEGOL 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	中国医学科学院北京协和医院	UCB Biopharma SRL 、优时比贸易（上海）有限公司	精鼎医药研究开发 ( 上海 ) 有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、 Pharmaceutical Research Associates Group B.V. 、 BioAgilytix Europe GmbH 、 Banook NA Inc.	2022 年 9 月
53	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4412 号	在晚期肾透明细胞癌（ ccRCC ）患者中开展的一项开放标签、随机 III 期研究，旨在评估帕博利珠单抗（ MK-3475 ）联合 Belzutifan （ MK-6482 ）及仑伐替尼（ MK-7902 ），或 MK-1308A 联合仑伐替尼，相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性	北京肿瘤医院	Merck Sharp & Dohme LLC 、默沙东研发（中国）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022 年 9 月
54	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4413 号	F520 单药治疗复发 / 难治外周 T 细胞淋巴瘤有效性和安全性的开放、单臂、多中心、 II 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	山东新时代药业有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
55	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4414 号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 IIa 期试验，以评估 ZM-H1505R （卡农克韦）联合恩替卡韦（ ETV ）与 ETV 单药治疗相比在已经接受 ETV 单药治疗至少 12 个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性	吉林大学第一医院	上海挚盟医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
56	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4415 号	一项非那雄胺喷雾剂（ CU-40102 ）在中国成年男性雄激素性秃发患者中的 I 期药代动力学研究	上海市皮肤病医院	科笛生物医药（无锡）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2022 年 9 月
57	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4416 号	一项在篮式研究设计中比较 somapacitan 每周一次给药与 Norditropin® 每日给药在出生时小于胎龄儿或患有特纳综合征、努南综合征或特发性身材矮小的矮身材儿童中的有效性和安全性，以及评估 somapacitan 长期安全性的研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	Novo Nordisk A/S 、诺和诺德（中国）制药有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 Perceptive Informatics LLC	2022 年 9 月
58	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4417 号	一项在经治的广泛期小细胞肺癌（ ES-SCLC ）受试者中评价 DS-7300A （一种 B7-H3 抗体偶联药物 [ADC] ）的多中心、随机、开放性、 2 期研究	吉林省肿瘤医院	第一三共（中国）投资有限公司、 Daiichi Sankyo, Inc	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、 BIOCLINICA, INC 、 IQVIA RDS (India) Private Limited	2022 年 9 月
59	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4418 号	一项评估 JCXH-212 注射液治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性的单中心、开放标签研究	北京肿瘤医院	杭州依莫纳医疗健康科技有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022 年 9 月
60	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4419 号	一项评估 HLX53 在晚期 / 转移性实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的 I 期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司	2022 年 9 月
61	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4420 号	一项评估 HLX53 在晚期 / 转移性实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的 I 期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
62	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4421 号	描述中国县域 HER2+ 及 HR+/HER2- 乳腺癌患者治疗现状的多中心观察性研究	新乡医学院第一附属医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	易研医药科技（苏州）有限公司		2022 年 9 月
63	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4422 号	评估 Claudin18.2 单克隆抗体 -TST001 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究（探索性研究）	北京肿瘤医院	苏州创胜医药集团有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
64	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4423 号	一项在中国中重度特应性皮炎受试者中评价 611 的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、 II 期临床研究	北京大学人民医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022 年 9 月
65	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4424 号	中国健康受试者空腹吸入噻托溴铵吸入粉雾剂单中心、随机、开放、单剂量、四周期、重复交叉设计的生物等效性研究	复旦大学附属华山医院	杭州畅溪制药有限公司	康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022 年 9 月
66	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4425 号	F520 单药治疗复发 / 难治原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤有效性和安全性的开放、单臂、多中心、 II 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	山东新时代药业有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
67	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4426 号	中国真实世界中使用存达 ® （盐酸苯达莫司汀）治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性研究	上海市东方医院	梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司	北京博润阳光科技有限公司		2022 年 9 月
68	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4427 号	一项比较 Relatlimab- 纳武利尤单抗固定剂量复合制剂对比瑞戈非尼或曲氟尿苷 + 替匹嘧啶（ TAS-102 ）用于后线转移性结直肠癌受试者的 III 期、随机、开放标签（申办方设盲）研究	北京肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、 Bristol-Myers Squibb Company	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、 BioClinica, Inc. 、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
69	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4428 号	一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增评价 STSA-1002 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征 Ib 期临床试验	首都医科大学附属北京世纪坛医院	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司		昭衍（北京）检测技术有限公司	2022 年 9 月
70	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4429 号	TSLP 调控 VDAC1/Parkin 抑制血小板线粒体自噬促川崎病血栓形成机制研究	广州市妇女儿童医疗中心		St. Michael's Hospital		2022 年 9 月
71	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4430 号	Hemay005 片治疗中重度特应性皮炎的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究	河北医科大学第一医院	天津合美医药科技有限公司、赣州和美药业有限公司	北京凯普顿医药科技开发有限公司	上海凯莱英检测技术有限公司	2022 年 9 月
72	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4431 号	一项评估 PF-07104091 单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 I/IIA 期、剂量递增、探索和扩展研究 - 主研究	复旦大学附属肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、 Pfizer Inc.		上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
73	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4432 号	一项在中国健康受试者中评价 donanemab 与安慰剂相比单次静脉给药安全性、耐受性和药代动力学的平行组治疗、 1 期、受试者和研究者设盲、随机、 3 臂研究	北京大学第一医院	礼来苏州制药有限公司、 Eli Lilly and Company	徕博科医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
74	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4433 号	一项评价抗 EGFR/cMET/cMET 三特异性抗体 GB263T 在晚期非小细胞肺癌（ NSCLC ）和其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、国际多中心的 I/II 期临床研究	广东省人民医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022 年 9 月
75	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4434 号	一项在中国健康成人受试者中评价 KarXT 多次给药的耐受性、安全性和药代动力学的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究	首都医科大学附属北京安定医院	再鼎医药（上海）有限公司、 Karuna Therapeutics,Inc.		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022 年 9 月
76	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4435 号	一项评估 Bcl-2 抑制剂 BGB-11417 治疗既往经 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败或不耐受的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、 2 期研究	中国医学科学院血液病医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022 年 9 月
77	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4436 号	布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究	武汉市传染病医院	海南斯达制药有限公司	北京诺和德美医药科技有限公司	北京阳光德美医药科技有限公司	2022 年 9 月
78	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4437 号	布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究	武汉市传染病医院	海南斯达制药有限公司	北京诺和德美医药科技有限公司	北京阳光德美医药科技有限公司	2022 年 9 月
79	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4438 号	无射线导管室心律失常导管消融治疗的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、观察性研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	BIOSENSE WEBSTER, INC.	北京心联乔治心脏健康研究所		2022 年 9 月
80	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4439 号	一项在中国局部晚期或转移性前列腺癌患者中使用双羟萘酸曲普瑞林 22.5mg 6 个月制剂的有效性和安全性的多中心、开放标签、单臂研究	复旦大学附属肿瘤医院	Ipsen Pharma	精鼎医药研究开发 ( 上海 ) 有限公司	上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
81	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4440 号	一项在肝功能不全（轻度或中度）受试者和健康受试者中评价单次口服 ZX-7101A 片的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、平行研究	复旦大学附属华山医院	南京征祥医药有限公司	诺思格 ( 北京 ) 医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022 年 9 月
82	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4441 号	贝达喹啉 /Pretomanid （ PA-824 ） / 利奈唑胺治疗准广泛耐药（ Pre-XDR-TB ）或者耐多药肺结核病（ MDR-TB ）患者的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、实效性临床试验	深圳市第三人民医院	沈阳红旗制药有限公司、 Mylan Ireland Limited	北京复星医药科技开发有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司	2022 年 9 月
83	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4442 号	一项度伐利尤单抗联合 Tremelimumab 一线治疗不可切除肝细胞癌患者的开放标签、多中心、 IIIb 期研究	复旦大学附属中山医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、 MedImmune, LLC		上海观合医药科技股份有限公司	2022 年 9 月
84	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4443 号	编码新生抗原的 mRNA 个性化肿瘤疫苗联合达伯舒 ® 注射液治疗肝癌术后患者的临床研究	复旦大学附属中山医院	斯微（上海）生物科技股份有限公司	上海有临医药科技有限公司	上海序祯达生物科技有限公司、上海思路迪医学检验所有限公司	2022 年 9 月
85	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4444 号	江苏艾迪药业股份有限公司的伊曲康唑口服溶液与 Janssen-Cilag NV 的伊曲康唑口服液（商品名：斯皮仁诺）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性研究（预试验）	衡阳华程医院	江苏艾迪药业股份有限公司	鼎泰（南京）临床医学研究有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022 年 9 月
86	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4445 号	枸橼酸西地那非口崩片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究	山西省人民医院	生达化学制药股份有限公司、浙江新锐医药有限公司	北京阳光诺和药物研究股份有限公司	北京阳光德美医药科技有限公司	2022 年 9 月
87	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4446 号	评价 KL280006 注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究	复旦大学附属中山医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2022 年 9 月
88	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4447 号	一项基于区域性医疗数据库的中国成人 2 型糖尿病患者当前治疗现况的回顾性观察性研究	天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心）	赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司	上海森亿医疗科技有限公司		2022 年 9 月
89	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4448 号	一项在生物标志物指导下评估 liafensine 在难治性抑郁症患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究（生物标记物研究）	首都医科大学附属北京安定医院	Denovo Biopharma LLC 、杭州索元生物医药股份有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	北京泛生子基因科技有限公司	2022 年 9 月
90	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4449 号	一项在生物标志物指导下评估 liafensine 在难治性抑郁症患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究	首都医科大学附属北京安定医院	Denovo Biopharma LLC 、杭州索元生物医药股份有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022 年 9 月
91	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4450 号	一项在因 ß- 地中海贫血而需要定期红细胞输注的中国成人受试者中评价罗特西普（ LUSPATERCEPT, ACE-536 ）的疗效、安全性和药代动力学的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究	广西医科大学第一附属医院	Celgene Corporation 、新基医药咨询（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
92	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4451 号	一项多中心、横断面流行病学研究以评估中国医院门诊部中 ≥60 岁急性呼吸道感染（ ARI ）患者的呼吸道合胞病毒（ RSV ）感染的疾病负担	广州医科大学附属第一医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2022 年 9 月
93	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4452 号	一项为期 12 周的前瞻性、开放标签、单一队列研究，旨在评估糠酸氟替卡松 / 乌美溴铵 / 维兰特罗单吸入器（氟替美维吸入粉雾剂）对有症状的慢性阻塞性肺疾病（ COPD ）患者在真实世界中的有效性	广州医科大学附属第一医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司		2022 年 9 月
94	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4453 号	评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的 II/III 期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022 年 9 月
95	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4454 号	一项评价靶向 BCMA 的通用型 LUCAR-B68 细胞制剂治疗复发 / 难治多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性和有效性的临床研究	西安交通大学医学院附属第二医院	南京传奇生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海荻硕贝肯医学检验所有限公司	2022 年 9 月
96	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4455 号	随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的 III 期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	江苏康润生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司	中国食品药品检定研究院	2022 年 9 月
97	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4456 号	盐酸坦索罗辛缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	昆明积大制药股份有限公司	武汉普渡生物医药有限公司	武汉伯瑞恒医药科技有限公司	2022 年 9 月
98	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4457 号	头孢氨苄胶囊（ 250mg ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验	郴州市第一人民医院	石家庄四药有限公司	安徽万邦医药科技股份有限公司	安徽万邦医药科技股份有限公司	2022 年 9 月
99	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4458 号	评估受试制剂恩格列净片（规格： 25mg ）与参比制剂欧唐静 ® （规格： 25mg ）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	甘李药业山东有限公司	河南华普医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2022 年 9 月
100	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4459 号	Mac-2 结合蛋白多糖修饰异构体检测试剂盒（化学发光法）性能验证	江苏省原子医学研究所	希森美康生物科技（无锡）有限公司			2022 年 9 月
101	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4460 号	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）性能验证	江苏省原子医学研究所	希森美康生物科技（无锡）有限公司			2022 年 9 月
102	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4461 号	鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法）性能验证	江苏省原子医学研究所	希森美康生物科技（无锡）有限公司			2022 年 9 月
103	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4462 号	甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）性能验证	江苏省原子医学研究所	希森美康生物科技（无锡）有限公司			2022 年 9 月
104	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4463 号	游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）性能验证	江苏省原子医学研究所	希森美康生物科技（无锡）有限公司			2022 年 9 月
105	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4464 号	神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光法）性能验证	江苏省原子医学研究所	希森美康生物科技（无锡）有限公司			2022 年 9 月
106	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4465 号	瘤内注射 CAN1012 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的 I 期临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	康威（广州）生物科技有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022 年 9 月
107	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4466 号	马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心 III 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海药物代谢研究中心、杭州英放生物科技有限公司	2022 年 9 月
108	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4467 号	多中心、开放、随机对照评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡有效性和安全性的 IIa 期临床研究	四川大学华西医院	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司	昭衍（北京）医药科技有限公司	北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2022 年 9 月
109	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4468 号	一项在局限期高级别骨肉瘤患者辅助化疗后进行维持治疗的开放、剂量递增、每两周给药一次的 I+II 期临床试验	上海市第六人民医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	兆科药业（合肥）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022 年 9 月
110	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4469 号	一项匹多莫德用于儿童反复呼吸道感染（ RRI ）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验	首都儿科研究所附属儿童医院	POLICHEM, S.A.	立力科阿克赛诺 ( 北京 ) 医药研发咨询有限公司、立力科（上海）医药科技有限公司		2022 年 9 月
111	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4470 号	一项在肺纤维化受试者中评价 BMS-986278 的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床 2 期研究	中国医学科学院北京协和医院	Bristol-Myers Squibb Company 、百时美施贵宝（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 MedQIA, LLC 、方达医药技术（上海）有限公司、 Vitalograph Limited	2022 年 9 月
112	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4471 号	奥妥珠单抗与奥布替尼联合 FC 方案治疗初诊的慢性淋巴细胞白血病（ CLL ） / 小淋巴细胞淋巴瘤（ SLL ）的疗效及安全性	江苏省人民医院	北京诺诚健华医药科技有限公司、上海罗氏制药有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	南京先声医学检验有限公司	2022 年 9 月
113	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4472 号	Semaglutide 对 2 型糖尿病伴外周动脉疾病患者功能能力的影响	首都医科大学宣武医院	诺和诺德（中国）制药有限公司、 Novo Nordisk A/S		爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2022 年 9 月
114	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4473 号	米格列奈钙片（ 10mg ）在健康受试者中的生物等效性试验	上海交通大学医学院附属第九人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2022 年 9 月
115	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4474 号	JWCAR029 （ CD19 靶向嵌合抗原受体 T 细胞）治疗复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的 I/II 期开放、单臂、多中心研究	北京肿瘤医院	上海明聚生物科技有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2022 年 9 月
116	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4475 号	Entrectinib 治疗携带 NTRK1/2/3 、 ROS1 或 ALK 基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性 II 期篮式研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技 ( 上海 ) 有限公司	Median Technologies 、 inVentiv Health Clinical Lab, Inc. 、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC 、徕博科医药研发（上海）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	2022 年 9 月
117	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4476 号	评价 HMPL-689 治疗复发 / 难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究	中山大学肿瘤防治中心	和记黄埔医药（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海华盈生物医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司	2022 年 9 月
118	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4477 号	I 期、开放、剂量递增、评价 SPH4336 片单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性探索的临床研究	四川大学华西医院	上海医药集团股份有限公司	诺思格 ( 北京 ) 医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2022 年 9 月
119	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4478 号	TDI01 混悬液在中国健康受试者中单次 / 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究	中国人民解放军总医院	北京泰德制药股份有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司	万舒（北京）医药科技有限公司	2022 年 9 月
120	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4479 号	一项开放、单臂的剂量递增和剂量扩展的临床研究，在晚期恶性实体瘤患者评估 SC0245 的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性	北京肿瘤医院	石家庄智康弘仁新药开发有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
121	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4480 号	一项在 EGFR 阳性、 HER2 阴性的晚期胃癌中评价 MRG003 疗效和安全性的 II 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	天津开心生活科技有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
122	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4481 号	单中心、随机、双盲、单剂量、两制剂、两序列、四周期重复交叉设计对照评价甘李甘精胰岛素注射液（ 3ml ： 900 单位 / 支）与来优时 ®TOUJEO 在健康受试者中的生物等效性和安全性研究	蚌埠医学院第一附属医院	甘李药业股份有限公司	北京上予医药科技有限公司	北京阳光德美医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022 年 9 月
123	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4482 号	一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗 TIGIT 单克隆抗体 Ociperlimab （ BGB-A1217 ）联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的 2 期、多中心、随机、三臂、开放性研究	四川大学华西医院	百济神州（广州）创新科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、慧渡 ( 上海 ) 医疗科技有限公司	2022 年 9 月
124	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4483 号	TQ-B3525 片联合奥希替尼在晚期非小细胞肺癌受试者安全性和有效性的单臂、开放、多队列、多中心临床研究	中山大学肿瘤防治中心	正大天晴药业集团股份有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司	2022 年 9 月
125	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4484 号	一项评价 ICP-192 在既往治疗失败的 FGF/FGFR 基因异常的晚期实体瘤受试者中疗效和安全性的 II 期临床试验	上海市东方医院	北京天诚医药科技有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2022 年 9 月
126	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4485 号	在伴或不伴抑制物的血友病 A （ HA ）或血友病 B （ HB ）患者中，评价多次皮下注射 KN057 的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的开放、多中心、剂量递增研究	中国医学科学院血液病医院	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司		中国医学科学院输血研究所、徕博科医药研发（上海）有限公司、中国医学科学院血液病医院	2022 年 9 月
127	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4486 号	一项评价 ICP-192 在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性 I/IIa 期临床试验	上海市东方医院	北京天诚医药科技有限公司		江苏万略医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2022 年 9 月
128	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4487 号	评估 BC3448 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展 I 期临床研究	上海市肺科医院	无锡智康弘义生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
129	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4488 号	一项高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者在根治性局部治疗后将阿替利珠单抗（抗 PD-L1 抗体）作为辅助治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	PAREXEL International, LLC 、 ICON Laboratory Services, Inc. 、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发 ( 上海 ) 有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、 Perceptive Informatics LLC	2022 年 9 月
130	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4489 号	BEBT-109 在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学开放性 I 期临床试验研究	湖南省肿瘤医院	广州必贝特医药股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	湖南泰新医药科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司	2022 年 9 月
131	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4490 号	评估 SCT-I10A 或安慰剂联合多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 III 期临床研究	上海市胸科医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
132	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4491 号	一项评估 amcenestrant （ SAR439859 ）与医生选择的内分泌单一疗法治疗相比治疗已接受过激素疗法的雌激素受体阳性、 HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的开放标签、随机 II 期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT 、赛诺菲（中国）投资有限公司		BIOCLINICA, INC. 、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
133	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4492 号	一项多中心、开放性、评估 LZM009 在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究	北京肿瘤医院	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022 年 9 月
134	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4493 号	中国延续部分：一项未接受过干细胞移植治疗的初诊多发性骨髓瘤患者在初始治疗后接受口服 Ixazomib 维持疗法的单臂、开放标签研究	首都医科大学附属北京朝阳医院	武田药品（中国）有限公司、 Millennium Pharmaceuticals, Inc.	百时益医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
135	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4494 号	一项在开放标签 Vedolizumab 静脉给药治疗后出现临床应答的中重度活动性溃疡性结肠炎儿童受试者中评估 Vedolizumab 静脉给药作为维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、 III 期研究	浙江大学医学院附属儿童医院	Takeda Development Center Americas, Inc. 、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 QPS,LLC 、 BioClinica, Inc.	2022 年 9 月
136	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4495 号	一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者中评价 rilzabrutinib 的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放标签、 IIb 期研究	中国医学科学院北京协和医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT 、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022 年 9 月
137	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4496 号	ADG126 单药治疗晚期恶性实体瘤患者的开放性、 I 期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	天演药业（苏州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
138	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4497 号	评价 HEC73077 片在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代 / 药效动力学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床试验	吉林大学第一医院	广东东阳光药业有限公司		江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司	2022 年 9 月
139	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4498 号	一项 Venetoclax 联合阿扎胞苷治疗不适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的中国 4 期研究	中国医学科学院血液病医院	AbbVie Inc. 、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		四川华西康圣达医学检验有限公司、宁波市临床病理诊断中心	2022 年 9 月
140	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4499 号	一项旨在研究 20 周内给予不同剂量的口服 BI 685509 对非糖尿病肾病患者的 UACR 降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照和平行组试验	北京大学第一医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、 Boehringer Ingelheim International GmbH		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、 INOTIV, INC. 、徕博科医药研发（上海）有限公司、 eResearchTechnology Inc.	2022 年 9 月
141	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4500 号	一项在年龄 ≥2 岁至 <18 岁、初治、能独坐但无法行走的迟发型 2 型脊髓性肌萎缩症（ SMA ）患者中评价鞘内（ IT ）注射 OAV101 的疗效和安全性的随机、假操作对照、双盲研究	北京大学第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、 Bioclinica,Inc. 、上海药明康德新药开发有限公司、 eResearchTechnology Inc. 、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022 年 9 月
142	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4501 号	HS-10352 在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	上海翰森生物医药科技有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2022 年 9 月
143	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4502 号	一项评估 CYH33 （一种选择性 PI3Kα 抑制剂）在复发 / 持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌患者中的有效性和安全性的 II 期、开放性、多中心研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京泛生子基因科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022 年 9 月
144	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4503 号	靶向 HER2 抗体偶联药物 GQ1001 静脉输注液在 HER2 阳性晚期实体肿瘤受试者中的首次人体，国际多中心，开放 I 期临床试验	上海长海医院	启德医药科技（苏州）有限公司	上海瀛科隆医药开发有限公司、 Novotech （ Australia ） Pty Limited 、上海有临医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
145	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4504 号	一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的 HER2 阳性、转移性和 / 或不可切除胃或胃食管连接部（ GEJ ）腺癌受试者中进行的 TRASTUZUMAB DERUXTECAN 多中心、双组随机、开放性、 3 期研究	北京肿瘤医院	第一三共（中国）投资有限公司、 Daiichi Sankyo, Inc	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	Bioclinica, Inc 、徕博科医药研发（上海）有限公司、 Agilent Technologies, Inc.	2022 年 9 月
146	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4505 号	评价移动化认知行为治疗抑郁症有效性及安全性的随机平行对照研究	中南大学湘雅二医院	四川望里医疗科技有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司		2022 年 9 月
147	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4506 号	一项评价靶向 BCMA 的 LCAR-B38M 嵌合抗原受体 T 细胞（ CAR-T ）疗法治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的 II 期开放性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Janssen Research & Development, LLC 、强生（中国）投资有限公司、南京传奇生物科技有限公司		杭州迪安医学检验中心有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海观合医药科技有限公司、 Navigate BioPharma Services, Inc. 、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022 年 9 月
148	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4507 号	一项 HLX22 （人表皮生长因子受体 -2 的人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗联合化疗（ XELOX ），对比安慰剂联合曲妥珠单抗联合化疗（ XELOX ），一线治疗局部晚期 / 转移性胃癌（ GC ）患者的随机、双盲、多中心、 II 期临床研究	上海市东方医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	2022 年 9 月
149	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4508 号	一项在精神分裂症患者中评价 BI 425809 每日一次治疗 26 周的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（ CONNEX-1 ）	北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院 )	Boehringer Ingelheim International GmbH 、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、 Nuvisan GmbH 、 eResearchTechnology Inc. 、 Parexel International (IRL) Limited 、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
150	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4509 号	一项评价 TGRX-326 治疗 ALK 阳性或 ROS1 阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的 I 期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	深圳市塔吉瑞生物医药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室	2022 年 9 月
151	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4510 号	一项评价 YH003 联合特瑞普利单抗注射液治疗不可切除 / 转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌（ PDAC ）患者的安全性和有效性的 II 期、多中心、开放标签研究	北京肿瘤医院	祐和医药科技（北京）有限公司		康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	2022 年 9 月
152	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4511 号	一项评估 anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的 III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中国医学科学院北京协和医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、 Astrazeneca AB		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
153	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4512 号	评价 JAB-21822 联合西妥昔单抗用于 KRAS p.G12C 突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的 Ib/II 期临床研究	北京肿瘤医院	北京加科思新药研发有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2022 年 9 月
154	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4513 号	注射用 QLS31905 在 Claudin18.2 阳性晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的 I 期临床研究	北京肿瘤医院	齐鲁制药有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、济南金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2022 年 9 月
155	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4514 号	评价呋喹替尼单药或联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 Ib/II 期临床研究	上海市东方医院	和记黄埔医药（上海）有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022 年 9 月
156	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4515 号	AK109 和 AK104 联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、 Ib/II 期临床研究	北京肿瘤医院	康融东方（广东）医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司	2022 年 9 月
157	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4516 号	一项在 HER2 低表达的不可切除和 / 或转移性乳腺癌受试者中对一种抗 HER2 抗体偶联药物 [ADC] 曲妥珠单抗 deruxtecan （ T-DXd ）与医生所选治疗进行评估比较的 3 期、多中心、随机、开放性、活性对照试验（ DESTINY-Breast04 ）	中国医学科学院肿瘤医院	Daiichi Sankyo, Inc 、第一三共（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	BioClinica, Inc. 、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
158	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4517 号	一项评价 FWD1509 MsOH 在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性 Ia 期研究	上海市胸科医院	深圳福沃药业有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022 年 9 月
159	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4518 号	泛瘤肿精准免疫及靶向治疗的 II 期平台试验（ TAPISTRY ）	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、 Median Technologies 、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 ICON Laboratory Services, Inc. 、徕博科医药研发（上海）有限公司、 Ventana Medical Systems, Inc	2022 年 9 月
160	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4519 号	一项比较 CS1001 联合含铂类化疗与安慰剂联合含铂类化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的 III 期研究	上海市肺科医院	基石药业（苏州）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海强世信息科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
161	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4520 号	一项评价 MHV370 在干燥综合征或混合性结缔组织病患者中的安全性、耐受性和疗效的多中心、随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组篮式研究	吉林大学第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、 eResearchTechnology Inc.	2022 年 9 月
162	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4521 号	一项在含铂类化疗治疗失败的非小细胞肺癌患者中比较 ATEZOLIZUMAB （抗 PD-L1 抗体）与多西他赛疗效和安全性的随机、多中心、开放性 III 期研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发 ( 北京 ) 有限公司、 ICON Laboratory Services Inc. 、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
163	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4522 号	一项评价 GIREDESTRANT 对比医生选择的内分泌单药作为雌激素受体阳性、 HER2 阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性的 III 期、随机、开放性、多中心研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd	百时益医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2022 年 9 月
164	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4523 号	在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗程序性死亡受体 1 单克隆抗体注射液（信迪利单抗）的 PK 相似性 I 期研究	湖南省肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
165	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4524 号	奥希替尼联合贝伐珠单抗对比奥希替尼单药治疗携带 EGFR 21 号外显子 L858R 突变的复发或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）初治患者的有效性和安全性研究：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签研究（ FLAIR ）	广东省人民医院	广东省临床试验协会、阿斯利康投资（中国）有限公司、齐鲁制药有限公司	润东医药研发（上海）有限公司		2022 年 9 月
166	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4525 号	一项评价 Epcoritamab 单药治疗或与标准治疗联用在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中国受试者中的安全性和初步疗效的 Ib/II 期、开放性试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	AbbVie Inc. 、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		Perceptive Informatics LLC 、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
167	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4526 号	AK120 注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照 Ib/II 期临床研究	北京大学人民医院	中山康方生物医药有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
168	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4527 号	一项评估 AZD3759 作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗（厄洛替尼或吉非替尼）相比，在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、 II/III 期临床研究	广东省人民医院	江苏晨泰医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司、上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州骁影科技有限公司	2022 年 9 月
169	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4528 号	LP-118 片在晚期恶性肿瘤患者中的 I 期临床研究	广东省人民医院	广州麓鹏制药有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2022 年 9 月
170	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4529 号	《临床检验方法检出能力的确立和验证》 Alinity c 生化分析模块的注册后检出限和性能分析评估	华中科技大学同济医学院附属同济医院		雅培贸易（上海）有限公司		2022 年 9 月
171	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4530 号	一项在大疱性类天疱疮患者中评估 benralizumab 作为治疗选择药物的国际多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（ FJORD ）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、 AstraZeneca AB	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2022 年 9 月
172	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4531 号	一项评价瑞普佳 ® 用于治疗中国法布雷病初治受试者的安全性、疗效和药代动力学的开放标签研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
173	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4532 号	一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（ JUVÉDERM®VOLITE™ ）矫正口周纹的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、无治疗对照研究	北京大学第一医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、 Canfield Scientific, Inc.	2022 年 9 月
174	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4533 号	知心控糖项目	首都医科大学附属北京安贞医院	美国心脏协会北京代表处			2022 年 9 月
175	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4534 号	BI 905711 治疗晚期胃肠道癌症患者的首次用于人体的 Ia/b 期、开放、多中心、剂量递增研究	北京肿瘤医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、 Boehringer Ingelheim International GmbH		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、 QPS,LLC 、 ICON Clinical Research Limited 、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
176	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4535 号	BI 905711 治疗晚期胃肠道癌症患者的首次用于人体的 Ia/b 期、开放、多中心、剂量递增研究	北京肿瘤医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、 Boehringer Ingelheim International GmbH		上海序祯达生物科技有限公司、 Almac Diagnostic Services Limited 、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 Menal GmbH	2022 年 9 月
177	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4536 号	一项通过开放延伸来评估 ralinepag 对 PAH 受试者的长期疗效和安全性的研究	中国医学科学院阜外医院	Everest Medicines Limited. 、云屹药业（上海）有限公司、 United Therapeutics Corporation	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 eResearch Technology Inc. 、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
178	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4537 号	一项评估 Ralinepag 改善 PAH 患者治疗结果的疗效和安全性研究	中国医学科学院阜外医院	Everest Medicines Limited. 、云屹药业（上海）有限公司、 United Therapeutics Corporation	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 eResearch Technology Inc. 、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
179	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4538 号	一项在高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌）受试者中评估 IN10018 联合标准化疗方案治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效的开放性 Ib/II 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	应世生物科技（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州骁影科技有限公司、北京高博智盛医药科技有限公司	2022 年 9 月
180	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4539 号	评估中国肥胖 / 超重患者应用 GZR18 治疗后的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/IIa 期临床研究	北京大学人民医院	甘李药业股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2022 年 9 月
181	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4540 号	聚乙二醇重组人促红素注射液（ CHO 细胞）在规律透析肾性贫血患者中进行维持治疗的最佳剂量和给药方案的有效性、安全性、药代动力学和药效学 II 期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	华润昂德生物药业有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	上海方达生物技术有限公司	2022 年 9 月
182	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4541 号	评估 SCT-I10A 联合标准化疗（顺铂 /5- 氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和 / 或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲 III 期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2022 年 9 月
183	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4542 号	重组全人抗 PD-L1 单克隆抗体注射液（ ZKAB001 ）联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的 Ib 期临床研究	上海市胸科医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	兆科药业（合肥）有限公司	康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	2022 年 9 月
184	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4543 号	一项 Pamrevlumab （ FG-3019 ）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的 III 期、随机、双盲试验	中国医学科学院北京协和医院	珐博进（中国）医药技术开发有限公司、 FibroGen, Inc.		爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、 MedQIA, LLC	2022 年 9 月
185	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4544 号	一项在卧床杜氏肌营养不良（ DMD ）受试者中研究 Pamrevlumab （ FG-3019 ）或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗的 III 期、随机、双盲试验	中国医学科学院北京协和医院	珐博进（中国）医药技术开发有限公司、 FibroGen, Inc.		爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、 MedQIA, LLC 、 eResearchTechnology Inc.	2022 年 9 月
186	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4545 号	评价 PM8001 注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的 I 期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的 IIa 期临床试验	上海市东方医院	普米斯生物技术（珠海）有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、迈杰转化医学研究 ( 苏州 ) 有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2022 年 9 月
187	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4546 号	中国慢性 HBV 感染人群中的 HDV 血清学研究	南方医科大学南方医院	强生（中国）投资有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州华银医学研究所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广州华银医学检验中心有限公司	2022 年 9 月
188	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4547 号	THDBH130 片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代 / 药效动力学及食物影响的 I 期临床研究	成都市第五人民医院	南京明德新药研发有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	四川大家医学检测有限公司、裕菁科技（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022 年 9 月
189	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4548 号	阿替利珠单抗联合仑伐替尼或索拉非尼对比单独使用仑伐替尼或索拉非尼治疗既往接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的肝细胞癌患者的随机、开放性 III 期研究	复旦大学附属中山医院	罗氏（中国）投资有限公司、 F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、 Bioclinica, Inc. 、 ICON Laboratory Services, Inc.	2022 年 9 月
190	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4549 号	一项评估 SAR443820 在肌萎缩侧索硬化成人受试者中的疗效和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（之后是开放标签扩展期）	北京大学第三医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT 、赛诺菲（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
191	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4550 号	一项评价 TGRX-678 在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增及剂量扩展、 I 期临床试验	北京大学人民医院	深圳市塔吉瑞生物医药有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	2022 年 9 月
192	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4551 号	一项在奥希替尼治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较 Amivantamab 、 Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的 III 期、开放性、随机化研究	中国医学科学院肿瘤医院	Janssen Research & Development, LLC 、强生（中国）投资有限公司		慧渡（上海）医疗科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、 Bioclinica, Inc	2022 年 9 月
193	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4552 号	Pamrevlumab 或安慰剂联合吉西他滨 / 白蛋白紫杉醇（ G/N ）或 FOLFIRINOX 作为新辅助治疗用于局部晚期不可切除胰腺癌：一项 3 期、随机、双盲研究	中国医学科学院北京协和医院	珐博进 ( 中国 ) 医药技术开发有限公司、 FibroGen, Inc.		广州金域医学检验中心有限公司、 Imaging Endpoints Ⅱ , LLC 、 DCL Pathology,LLC 、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
194	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4553 号	一项评估 ABSK021 在健康受试者单剂量空腹给药和高脂餐后给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期、交叉研究	复旦大学附属华山医院	上海和誉生物医药科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
195	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4554 号	评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗 EGFRm+/MET+ 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的 III 期临床研究	广东省人民医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	上海厦维医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2022 年 9 月
196	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4555 号	一项评估 ZX-101A 治疗复发 / 难治性血液系统恶性肿瘤患者的 I/II 期研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	南京征祥医药有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司	2022 年 9 月
197	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4556 号	一项评价重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液（ HLX14 ）对比地舒单抗注射液（ Prolia® ）治疗有高危骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女的随机、双盲、国际多中心、平行对照 III 期临床研究	徐州医科大学附属医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海复宏汉霖生物医药有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2022 年 9 月
198	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4557 号	一项评价 Efgartigimod PH20 SC 治疗成人天疱疮（寻常型或落叶型）患者的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照试验（ ADDRESS ）	华中科技大学同济医学院附属协和医院	再鼎医药（上海）有限公司、 argenx BV		百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、 eResearch Technology, Inc	2022 年 9 月
199	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4558 号	评价盐酸氨酮戊酸外用散（ ALA ）联合光动力疗法（ PDT ）治疗光化性角化病（ AK ）的安全性和有效性的 II 期临床试验	北京大学第一医院	上海复旦张江生物医药股份有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2022 年 9 月
200	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4559 号	评估 Claudin18.2 单克隆抗体 -TST001 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究	北京肿瘤医院	苏州创胜医药集团有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2022 年 9 月
201	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4560 号	TQB3558 片耐受性、有效性和药代动力学 I 期临床试验	上海市第六人民医院	正大天晴药业集团股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司	2022 年 9 月
202	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4561 号	随机、双盲、安慰剂对照、单中心、单剂量递增临床试验评价 ADC189 片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响	浙江萧山医院	嘉兴安谛康生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司、上海方达生物技术有限公司	2022 年 9 月
203	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4562 号	一项随机、平行、单剂皮下给药比较 HLX14 与 Prolia® （ Denosumab, 地舒单抗）在中国健康男性成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的 I 期临床研究	复旦大学附属华山医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	2022 年 9 月
204	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4563 号	在绝经后骨质疏松症女性中评价 JMT103 疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂 / 阳性对照的 II 期研究	中国医学科学院北京协和医院	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2022 年 9 月
205	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4564 号	一项在对芦可替尼反应不佳的骨髓纤维化受试者中评价 PI3Kδ 抑制剂 Parsaclisib 联合芦可替尼的随机、双盲、安慰剂对照研究	浙江大学医学院附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司、 Incyte Biosciences International Sarl	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	ICON Clinical Research Limited 、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2022 年 9 月
206	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4565 号	一项在 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的 II 期、多中心、开放标签研究	吉林省肿瘤医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	诺思格 ( 北京 ) 医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2022 年 9 月
207	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4566 号	ES102 联合特瑞普利单抗（ JS001 ）用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的 I 期临床试验	吉林省肿瘤医院	科望（苏州）生物医药科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022 年 9 月
208	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4567 号	ES102 联合特瑞普利单抗（ JS001 ）用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的 I 期临床试验（探索性目的部分）	吉林省肿瘤医院	科望（苏州）生物医药科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2022 年 9 月

三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ1965 号	在有症状的轻中度 COVID-19 成人受试者中评价 SIM0417 联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 Ⅱ / Ⅲ 期临床研究	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2022 年 8 月
2	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ1966 号	重组新型冠状病毒疫苗（ Sf9 细胞）不同生产规模免疫桥接临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2022 年 8 月
3	国科遗办审字〔 2022 〕 CJ1978 号	新型冠状病毒 2019-nCoV 多重核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验方案	圣湘生物科技股份有限公司	2022 年 8 月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4276 号	在有症状的轻中度 COVID-19 成人受试者中评价 SIM0417 联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 Ⅱ / Ⅲ 期临床研究	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	江苏先声药业有限公司		无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2022 年 8 月
2	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4277 号	重组新型冠状病毒疫苗（ Sf9 细胞）不同生产规模免疫桥接临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	四川大学华西医院、成都威斯克生物医药有限公司	南京桑瑞斯医药科技有限公司	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）、四川大学华西医院	2022 年 8 月
3	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4323 号	评估 SHEN26 胶囊在健康受试者及轻型和普通型新型冠状病毒肺炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的 I/II 期临床研究	安徽医科大学第二附属医院	深圳科兴药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022 年 8 月
4	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4324 号	一项评价 STI-1558 在健康受试者中单次给药的安全性、药代动力学和新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染阳性受试者中多次给药的安全性、药代动力学、有效性的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究	深圳市第三人民医院	浙江艾森药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2022 年 9 月
5	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4325 号	一项评价 STI-1558 在健康受试者中单次给药的安全性、药代动力学和新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染阳性受试者中多次给药的安全性、药代动力学、有效性的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究	深圳市第三人民医院	浙江艾森药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2022 年 9 月
6	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4326 号	随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价 STSA-1002 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步药效学的 Ia 期临床试验	北京大学人民医院	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司		昭衍（北京）检测技术有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司	2022 年 9 月
7	国科遗办审字〔 2022 〕 GH4327 号	一项评价雾化吸入 HH-120 在新型冠状病毒肺炎患者中安全性、耐受性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究	吉林大学第一医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司			2022 年 9 月