衞生防護中心- 有關疫苗

《規例》賦權醫務衞生局局長，根據一款新冠疫苗的客觀醫學數據（包括第三期臨床研究數據），參考一個獨立的顧問專家委員會的專業意見，及參照一個本港以外藥物規管機構核准使用（包括緊急使用），經評估在科學上符合安全性及有效性的要求，並在具品質保證的支持下，可以認可該款新冠疫苗，批准疫苗在香港在緊急情況下作指明用途，包括由政府推行的疫苗接種計劃。

政府根據《規例》成立 2019 冠狀病毒病疫苗顧問專家委員會，委員由行政長官委任。顧問專家委員會會就疫苗事宜的建議認可使用向政府提供專業意見，有關建議會向公眾公開。

顧問專家委員會已就根據《規例》申請認可疫苗，須提供的資料要求制訂申請指南並已上載於醫務衞生局網頁。

根據《規例》認可的新冠疫苗

時任食物及衞生局局長分別於2021年1月25日和2月18日，根據《規例》認可復星醫藥與德國藥廠BioNTech的新冠疫苗（Comirnaty）和科興控股（香港）有限公司的新冠疫苗（CoronaVac）在香港作緊急使用。為加強疫苗資訊的透明度，顧問專家委員會就該疫苗的專業建議已上載至醫務衞生局網頁。

按此參閱有關接種2019冠狀病毒病疫苗後出現的異常事件的保障基金的資訊。

2. 《藥劑業及毒藥規例》下註冊使用

隨着全球大規模使用新冠疫苗，越來越多科學和臨床數據力證疫苗安全有效。政府於2022年9月9日刊登憲報，訂立《2022年預防及控制疾病（使用疫苗）（修訂）規例》，為認可疫苗引入過渡安排，讓相關藥廠在有足夠的科學數據及臨床資料時，可以申請把有關疫苗納入《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）的註冊制度。

根據第138A章，「藥劑製品」（包括疫苗）必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）批准註冊，方可在香港銷售或分銷。藥劑製品註冊申請人須向管理局提交足夠資料以支持藥劑製品的安全、效能及素質。管理局在註冊申請人提交申請及所要求的有關文件資料後，會按既定程序及要求審批藥劑製品的註冊申請。

根據第138A章註冊的新冠疫苗

目前，復必泰原始病毒株疫苗（每劑30微克）及復必泰二價疫苗 (牌照持有人為復星實業(香港)有限公司)、克爾來福疫苗(牌照持有人為科興控股（香港）有限公司)、克威莎疫苗(牌照持有人為康希諾生物（香港）有限公司)和莫德納新冠疫苗(二價)(牌照持有人為莫德納香港有限公司)已符合有關安全、效能及素質的要求，及已根據第138A章獲註冊為香港藥劑製品。有關註冊新冠疫苗的名單已上載管理局的網頁 (只有英文)。

藥物安全監測

一般而言，大部分的疫苗是安全的，常見副作用通常輕微而且是暫時的，例如輕微發燒、接種部位紅腫或疼痛。部分人士亦可能出現較嚴重的異常事件，但這些事件一般而言亦較罕見。

事實上，新冠疫苗的研發期相比一般疫苗被大大壓縮，因此不能完全排除在大規模人口接種後可能會出現罕見或未能預見的嚴重異常事件。政府會監察任何與使用該疫苗有關並發生在接種者身上的異常事件。

報告異常事件

衞生署設有藥物異常反應的呈報系統，收集接種疫苗後出現異常事件的報告，目的是監察新冠疫苗的安全。若你在接種疫苗後，出現懷疑的異常事件，在徵詢醫護人員（例如: 醫生、牙醫、藥劑師、護士及中醫師）意見時，若他們認為可能與接種疫苗有關, 可提醒醫護人員向衞生署呈報新冠疫苗接種異常事件。

藥物安全監測系統的主要目的是識別疫苗可能產生的副作用的信號。根據世界衞生組織（世衞），疫苗接種異常事件是指免疫接種後發生的任何醫療事件，不一定與疫苗使用有因果關係。專家委員會會按世衞的因果關係評估算法流程評估懷疑嚴重異常事件。

為配合疫苗接種計劃，以及監察接種有關疫苗後的任何異常事件，政府已成立新冠疫苗臨床事件評估專家委員會（專家委員會），就接種新冠疫苗可能出現的異常事件情況進行持續監察，並在認可新冠疫苗的安全監察提供專業意見和建議。

專家委員會已訂立若有明確的醫學原因（包括臨床診斷及病理學報告）能解釋某些包括死亡個案的臨床事件的成因，醫護人員可視為不符合呈報準則而無需當作疫苗接種異常事件呈報。此外，在「2019冠狀病毒病疫苗安全監測計劃」下，醫院管理局（醫管局）和衞生署已建立機制，將一些不符合呈報為異常事件的死亡個案紀錄提供給香港大學進行監測及分析，而有關研究結果亦會定期向專家委員會匯報。如香港大學發現有不尋常的情況，會盡快通知衞生署及交予專家委員會作出跟進。

新冠疫苗接種異常事件報告的處理

衞生署在收到醫護人員呈報嚴重或非預期的疫苗接種異常事件報告後，會聯絡呈報的醫護人員以獲取進一步資料供評估。根據現有機制，專家委員會將審視所有重要的個案，而衞生署會處理其他個案。因果關係評估會按世界衞生組織的因果關係評估算法流程進行。

一般而言，大部份的因果關係評估會於收到疫苗接種異常事件報告後約四個月內完成。完成疫苗接種異常事件的因果關係評估後，衞生署會於兩星期內就評估結果通知呈報的醫護人員，以便他/她與其病人跟進。衞生署並不會就疫苗接種異常事件報告直接聯絡接種者。接種人士或其家屬如欲知道評估結果，應向呈報的醫護人員查詢。

如疫苗接種人已申請接種2019冠狀病毒病疫苗後出現的異常事件保障基金（保障基金），衞生署會將因果關係評估結果通知政府委任的第三方行政管理人，以處理保障基金的申請（只適用於在政府2019冠狀病毒病疫苗接種計劃下的疫苗接種）。

按此參閱有關簡報。

按此參閱更多有關新冠疫苗安全監察的資訊。

按此進入疫苗接種異常事件網上呈報系統。

香港新冠疫苗的安全監察報告

根據專家委員會通過的風險傳達計劃，接獲的臨床事件的數據及總結報告會定期發放及更新（以下為最新報告）。

按此參閱最新香港新冠疫苗的安全監察報告。