生物制药

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制药技术

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生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。

中文名: 生物制药
外文名: Biological pharmaceutical

学科: 微生物学、生物学、医学
应用: 制药

原料

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生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。

现状研发投入

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生物制药是利用生物活体来生产药物的方法。如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1 抗胰蛋白酶等。生物制药行业前景广阔，全世界的医药品已有一半是生物合成的，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，如红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等。我国从事生物技术产业研究、开发、生产和经营的人数仅相当于美国生物技术产业人数的1/4。从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重不足，已成为制约我国生物医药产业发展的瓶颈。

国内生物制药行业发展具有规模小、集中度低、增速快等特点。

2006年到2010年，我国生物制药行业规模增长272%。我国生物制药行业销售额虽然大幅增加但仅和美国生化公司安进一家销售接近。华兰生物、天坛生物、科华生物、双鹭药业、达安基因五个上市企业全年销售额仅占市场份额的百分之四左右。我国生物制药企业的生产能力结构存在不均衡，高端药物产能不足，出现低端药物产能过剩的现象。如我国的疫苗生产一半以上产品是用于预防脊髓灰质炎、麻疹等常见病的疫苗，无对尖端的癌肿、 AIDS 疫苗研制，国内生物制药行业企业的产品自主研发能力相对薄弱，以仿制药和原料药为主，竞争能力差。我国已经批准上市的生物药品原创仅百分之五左右，绝大多数为仿制药。国内生物制药行业在研发投入仅少部分生物药厂接近国际水平，绝大多数生物制药厂研发投入较少。

行业现状

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市场情况

医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度，1978-2010年，医药工业产值年均增速达到15%以上，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。我国已成为全球最大的药物制剂生产国。

生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合形成了医药行业的重要子行业之一。

国家加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，使我国生物制药行业保持快速发展势头。数据显示，2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%，2010年行业产销规模突破千亿元，同比增速超过40%。

认为，未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段，中国生物制药的高速发展时代已经到来。

2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元，出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。其中，化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业，年产值占全国医药总产值的近一半，出口比重超过60%。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。2015年，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右，并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。在2012-2016年期间，专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。随着一些重磅生物药物专利即将到期，2010-2017年，价值1500亿美元的药物将失去专利保护，这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。 ^[1]

技术发展

生物药物的阵营很庞大，发展也很快。全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。

半个世纪以来开发研制的各种生物制药分析系统和微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”— 培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。

产品

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我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的生物制品。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。

产业前景

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发展

生物制药

随着生物制药行业竞争的不断加剧，大型生物制药企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的生物制药生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的生物制药品牌迅速崛起，逐渐成为生物制药行业中的翘楚！

20世纪90年代以来，我国生物制药行业取得了突发猛进的发展，企业对生物制药的投入以年均25%的速度递增。

2010年是生物制药行业的小丰收年，其投放总额达到452亿元，超过上年全年投放额的23.84%。2011年虽然物价上涨导致部分企业主营销压力增大，但2011年中国广告市场仍然保持稳定增长，增幅约在15%；而生物制药市场2011年的同比增长率也能达到13%到15%。

技术创新是现代企业生存和发展的基石，企业技术创新与研发费用的投入，是决定企业竞争力、提高企业经济效益的关键因素，对企业的成长有着举足轻重的作用。生物制药技术是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。生物制药产业链可以分为研发、测试、销售三个阶段，生物药品的研发周期一般长达10年，而且通过率极低。但是，借助技术创新形成的进入壁垒，优秀生物制药企业能够打破大型药企的垄断势力，迅速崛起并在整个医药领域占有一席之地。

统计数据显示，2000年以来我国医药工业研发投入增长迅速，由2000年的13.59亿元增长至2010年的122.63亿元，年复合增长率达到24.61%；同时，在医药工业总产值中所占的比重总体呈上升趋势，2000-2005年医药工业研发投入比重不足1%，2009-2010年所占比重达1.2%以上。但与发达国家相比，还有很大的差距。比如，美国2007年医药工业研发投入占医药工业总产值的比重高达26.57%，英国2006年为23.02%，日本2006年为15.04%。

在工业总产值快速增长的同时，我国生物制药行业大中型企业研发投入也迅速增加。2000年我国生物制药行业大中型企业研发投入仅为1.66亿元，2010年达到13.28亿元，年复合增长率达到23.14%，说明我国生物制药行业已经进入研发投入高速增长状态，有利于行业创新能力的持续提高与竞争力的增强。 ^[2]

定位领域

眼光盯准生物医疗领域

统计数据显示，2008年第三季度，医药行业成为医疗健康细分行业的重点投资领域。其投资案例数量为4起，占医疗健康行业总投资案例数量50.0%，投资金额为4963万美元，占医疗健康行业总投资金额78.8%。

高速增长

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近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期。

医药行业研究员郭凡礼指出，而在我国，生物制药行业同样面临良好发展环境。首先，政策对行业发展形成有利支撑。医药行业本身是一个易受政策影响的行业，积极的政策环境能够加速行业的发展，我国各级政府对生物制药行业发展的扶持力度逐渐加大。其次，医疗卫生水平提高有利于生物制药行业发展。随着我国经济的发展以及医疗卫生水平的提高，越来越多的人有能力支付价格相对较高的药品。

截止目前，我国已经把生物制药作为高新技术的支柱产业和经济发展的重点建设行业来发展，在一些经济发达或者科技发达的地区，一批国家级的生物制药产业基地纷纷建立，在上海、北京、江苏、辽宁、湖北、湖南等地，一批批生物制药技术骨干企业已经迅速崛起，在此政策的影响下，未来我国有具有自主知识产权的生物制药研发将取得显著的成果，一部分产品会进入国际市场，与国际生物制药企业的差距将进一步减小。

总体而言，中国生物医药产业发展前景看好，未来5-10年内将保持平稳增长的良好发展势头。另外，中国生物医药产业的快速发展还受国内外多种因素的助推，如政府的支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国，这些都为中国生物制药产业的发展提供了强大动力。"十二五"期间，我国将通过发展资源节约、环境友好的生物制药，完成医药行业的产业升级和占领生物制药制高点。

设备解析

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生物制药纯水设备包括多介质过滤器，活性炭过滤器，软化水过滤器、精密过滤器组成。主机主要由高压泵、膜壳、进口反渗透膜组件，在线仪表、控制电气等组成。后处理部分由抛光纯系统、杀菌线杀菌器、0.22 微孔过滤器组成。

生物制药超纯水设备工艺流程：

1、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器- 软水器 -精密过滤器-一级反渗透设备 -中间水箱- 中间水泵 - 离子交换器 -纯化水箱-纯水泵- 紫外线杀菌器 -微孔过滤器-用水点；

2、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透- PH 调节-中间水箱-第二级反渗透 -纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌—用水点；

3、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵- EDI系统 -纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌-用水点；

4、原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透-RO水箱-RO水泵-TOC分解器-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-核子抛光纯化-紫外线杀菌器-微孔过滤器-消毒灭菌-用水点。

生物制药超纯水设备特点：

预处理全部采用全自动过滤装置。

RO 主机系统采用全自动控制装置，具备自动制水，自动冲洗，原水缺水停机、水箱满水停机、高压低压报警等功能。

RO主机配备在线显示装置：如压力表、电导率仪、流量计等。并可以实现在线监控。

制水系统泵采用南方泵（ SUS304 材质）， RO膜采用进口品牌（美国海德能）。

抛光混床采用进口树脂，系统产水电阻率稳定在15兆欧以上（电导率小于0.06μs/cm）。

纯水箱采用SUS304卫生级材质（内外抛光），另附带呼吸器以及喷淋球等。

系统结构布置紧凑，占地面积小、有效节约空间。

系统能耗低，有效节约能源。

系统运行可靠、供水管路封闭、出水水质稳定。

生物制药超纯水设备应用领域：

1、大输液，针剂、口服液等制剂生产

2、原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产

3、眼药水及护理液的生产

4、医院血透室、生化分析室、手术室无菌水

5、多效蒸馏水机原料水、洗瓶水

6、化妆品工艺用水、洗涤用品用水

7、生化药物制品、诊断试剂

生物制药超纯水设备出水标准：

中国2010版药典纯化水标准；符合 GMP标准。

《中国药典2010版纯化水标准》

1、性状：无色、无味、无臭澄明液体。

2、酸碱度：取本品10ML加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ML，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。

3、硝酸盐：取本品5ML置试管中，于冰浴中冷却，加10% 氯化钾溶液 0.4ML与0.1% 二苯胺硫酸溶液0.1ML，摇匀。缓缓滴加硫酸5ML，摇匀，将试管与50度水浴中放置15分钟，溶液产生的兰色与标准硝酸盐溶液（取硝酸钾 0.163g，加水溶解并稀释至100ML，摇匀，即得每1ML相当于1μgNO 3 ）0.3ML，加无硝酸盐的水4.7ML，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

4、亚硝酸盐：取本品10ML，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）1ML与盐酸萘乙胺溶液（001-100）1ML，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液（取亚硝酸钠 0.750g）按干燥品计算加水溶解，稀释至100ML，精密量取1M，加水稀释成100ML，摇匀。再精密量取1M，加水稀释成50ML，摇匀，既得（每1ML相当于1ugNO2）0.2ML,加无亚硝酸盐的水9.8ML，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

5、氨：取本品50ML加碱性碘化钾试液 2ML，放置15分钟，加显色。与氯化铵溶液 2ML，加无氨蒸馏水 48ML与碱性碘化钾汞钾试液2ML制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

6、电导率：应符合规定25度时不大于5.1μs/cm。

7、总有机碳：不得超过0.5mg/L。

8、易氧化物：取本品100ML，加稀硫酸 10ML，煮沸后，加高锰酸钾液（C（1/5KMnO 4 ）=0.1 mol/L ）0.10ML再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

9、不挥发物：取本品100ML，置于称定重量的蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重，残渣不得超过1mg.

10、重金属:取本品50ML，加水18.5ML，蒸发至20ML，放冷。加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ML与水适量使成25ML，加硫代乙酰胺试液2ML。摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液 1.5ML加水18.5ML用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00003%）。

11、微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ML不得超过100个。

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