《中山市药品监管统计报告（2024年上半年）》，数据来源于国家药品监督管理局统计信息系统，数据报告期为2024年1月1日至2024年6月30日。报告对药品、医疗器械、化妆品的监督管理等数据进行汇总分析，对外公开参考。

第一部分  药品监督管理情况

一、药品企业基本情况

截至2024年6月底，全市实有药品零售连锁门店1064家（其中专营乙类OTC门店136家）、零售单体店2474家（其中专营乙类OTC门店8家），较去年同期（1022家、2337家）分别增长4.11%、5.86%。详见附表1。

二、药品日常监管情况

2024年上半年，全市共检查药品生产企业25家次（其中：  麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业3家次，含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业6家次），未发现违法违规生产企业，完成整改24家次；检查药品经营批发企业10家次，发现违法违规经营批发企业8家次，完成整改8家次；检查药品经营零售企业、使用单位1653家次，发现违法违规经营零售企业、使用单位915家次，完成整改869家次,立案查处46家次。详见附表2—4。

三、药品案件查处情况

2024年上半年，全市共查处药品案件55件，较去年同期（55件）持平；案件货值4.77万元，罚款29.25万元，没收违法所得1.34万元。详见附表5。

从货值划分来看，本期全部是货值10万元以下案件。

从案件来源划分看，以日常监管和专项检查的案件居多，共21件，占案件总数的38.18%。

从违法主体划分来看，本期全部是药品经营企业案件。

第二部分  医疗器械监督管理情况

一、医疗器械企业基本情况

截至2024年6月底，全市实有生产一类医疗器械产品企业124家，其中仅从事一类医疗器械产品生产的企业81家，较去年同期（130家、85家）分别下降4.62%、4.71%。详见附表6。

截至2024年6月底，全市实有从事第二类、三类医疗器械经营企业6085家，较去年同期（5695家）增长6.85%，其中仅从事第二类医疗器械经营的企业4583家，仅从事第三类医疗器械经营的企业220家， 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业1282家。详见附表7。

2024年上半年，全市境内一类医疗器械备案27件，较去年同期（11件）增长145.45%。截至2024年6月底，全市实有境内一类医疗器械备案900件，较去年同期（859件）增长4.77%。详见附表8。

二、医疗器械日常监管情况

2024年上半年，全市共检查医疗器械生产企业77家次，其中全面检查高风险企业14家次；检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台1456家次，发现存在违法违规的企业或单位52家次，完成整改52家次。详见附表9—10。

三、医疗器械案件查处情况

2024年上半年，全市共查处医疗器械案件11件，较去年同期（20件）下降45%；案件货值42.78万元，罚款217.52万元，没收违法所得0.02万元。详见附表11。

从货值划分来看，以货值5 万元以下的案件为主，共9件，占案件总数的81.82%。另有货值5万-20万元案件和20万-50万元案件各1件。

从案件来源划分来看，其中日常监管和专项检查的案件4件，占案件总数的36.36%；投诉举报案件3件，监督抽验案件2件，其他案件2件。

从违法主体划分来看，以医疗器械经营企业案件为主，共8件，占案件总数的72.73%，另有医疗器械医疗机构案件3件。

第三部分  化妆品监督管理情况

一、化妆品日常监管情况

2024年上半年，全市共检查化妆品生产企业17家次，出动检查42人次，完成整改的企业10家次，飞行检查化妆品生产企业11家次。详见附表12。

二、化妆品案件查处情况

2024年上半年，全市共查处化妆品案件33件，较去年同期（34件）下降2.94%，货值4.73万元，罚款13.98 万元，没收违法所得1.57万元。详见附表13。

从货值划分来看，以货值2万元以下的案件为主，共32件，占案件总数的96.97%。另有货值2万—20万元的案件1件。

从案件来源划分来看，以日常监管和专项检查的案件为主，共18件，占案件总数的54.55%。

从违法主体划分来看，以化妆品经营企业案件为主，共31件，占案件总数的93.94%；化妆品生产企业案件2件，占比6.06%。

1． 附表1.药品经营零售企业情况.xls

2． 附表2.药品生产日常监管情况.xls

3． 附表3.药品经营批发企业日常监管情况.xls

4． 附表4.药品经营零售企业日常监管情况.xls

5． 附表5.违法药品案件查处情况.xls.xls

6． 附表6.医疗器械生产企业许可及备案情况.xls

7． 附表7. 医疗器械经营企业许可、备案情况.xls

8． 附表8.境内一类医疗器械备案情况.xls

9． 附表9.医疗器械生产日常监管情况.xls

10． 附表10.医疗器械经营、使用日常监管情况.xls

11． 附表11.违法医疗器械案件查处情况.xls

12． 附表12.化妆品生产日常监管情况.xls

13． 附表13.违法化妆品案件查处情况.xls