开发出独特的生命周期各阶段合规(PAC)质量体系，以符合全球严格的监管标准（包括美国FDA、欧洲药品管理局、中国国家药品监督管理局），这将助力我们的客户获得高质量、高成本效益、高效和可信赖的服务。

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我们的管理团队在全球生物制药公司拥有多年的工作经验，项目管理团队也是有欧美经历的博士科学家。

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蓬勃生物药政注册团队致力于为您提供专业的生物药CMC开发法规支持，在过去的2年中已为超过60个生物药开发项目提供了专业服务，项目种类涉及抗体药、重组蛋白药、先进疗法、核酸疫苗、蛋白疫苗等，申报地涉及中、美、欧、日、澳、韩等，为项目的开发推进提供有力支撑。

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目前我们支持20个先进疗法的IND项目，拥有5-200L的生物反应器。预计到2023年产能将达到16,800升。

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金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、抗体及重组蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月，共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得90余个IND批件。

金斯瑞蓬勃生物的全面细胞与基因治疗（CGT）解决方案覆盖了质粒、病毒载体、mRNA疫苗和核酸药物的IND申报，以及临床和商业化生产。金斯瑞蓬勃生物为质粒和病毒载体提供了一体化的CMC解决方案，包括建库、工艺开发、表征和验证、分析方法开发和验证，以及稳定性研究，赋能细胞与基因治疗迈向下一个里程碑。

金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和和体内体外药理评价。在生物药CDMO服务方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务，并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。

金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念，致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间，显著降低客户的研发成本，加速医药转化，共创健康未来。

客户的声音

合肥瀚科迈博生物技术有限公司

贵公司项目团队自执行我公司ZG033项目以来，快速投入工作，贵公司团队成员深入了解我方需求及项目特性，积极与我方保持沟通并针对项目提出合理化建议，认真履行合同要求，凭借强大的知识储备、成熟的专业技术和严谨的学术态度，克服了项目中种种困难，最终仅用了4个月时间就圆满交付了十多个不同表现的高质量杂交瘤单克隆，为我公司能够筛选到优质候选分子，并顺利获得ZG033项目IND批件做出了巨大贡献，对此我公司表示衷心的感谢！

浙江蓝盾药业有限公司

贵公司的1605项目团队自2020年4月执行我公司LD002项目以来，快速的投入工作，圆满地完成了抗体生产、药效安评、IND申报注册工作，为我公司顺利获得LD002项目IND批件做出了巨大的贡献。在与贵公司一年半的合作过程中，贵公司团队成员克服了项目中的种种困难，高标准、严要求开展工作，认真履行合同要求，对项目负责。贵公司团队成员认真踏实的工作态度，爱岗敬业的工作精神，不仅树立和提升了贵公司良好企业形象，也为我公司员工树立了良好的学习榜样。最后，我们由衷的感谢贵司对LD002项目的辛勤付出与支持，同时向参与该项目的一线人员，各级领导表示最真挚的敬意。